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    平成26年 5月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： ONCOR ハイエナジー ONCR-K

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　： ONCOR ハイエナジー ONCR-K
SerNo.　： 5562, 5567, 5607, 5631, 5634, 5663, 5675, 5698, 5722, 5729
　　　　　 5731


数量　　： 11台
出荷時期： 平成 21年10月〜平成 23年 1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
輸入先製造業者名　　：SIEMENS A.G. Kemnath Factory（ドイツ）
許可番号　　　　　　：BG21300040

  4. 改修理由

    5. 製造元であるシーメンス社より治療台のソフトウェアに関する以下2件の不具合に対し改修の指示を受けました。
弊社としては、製造元の指示に従い、治療台ソフトウェアの更新を改修として実施いたします。

(1) 位置検出に使用しているエンコーダの回転数を検知する部分が故障した場合、治療台の位置と表示値が大
　　きくずれますが、これをソフトウェアが検出できず、またエラーも出ません。対策として、上記故障が
　　起こった場合でも、エラーを表示させます。
(2) 左右動、前後動およびアイソセントリック回転の各動作において、手動操作を終えブレーキボタンを押した
　　直後に、治療室又は操作室から同じ軸の自動操作を行なった場合、自動操作が無効となり動作しません。
　　対策として、同時操作があった場合にはエラーを表示させます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 以下の理由により重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、今までに本問題による
健康被害発生の報告は受けておりません。

(1) 治療台の位置と表示値のずれ量が大きいため容易に気づきます。また、患者の位置設定に当たっては、
　　体表マーカに基づく照射位置の確認も合せて行なうため、重篤な健康被害発生の可能性は無いと考えており
　　ます。
(2) 自動操作が作動しなくても、許容誤差を超える場合はエラーで照射できないため、重篤な健康被害発生
　　の可能性は無いと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成26年5月16日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用さ
れ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747