平成26年5月15日作成
平成26年5月20日訂正(*)

一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)ディスカバリー MR750
　　　　　　 (2)ディスカバリー MR750w
　　　　　　 (3)オプティマ MR450w

（1）ディスカバリー　MR750
製造番号　： 
EM0001、EM0002、EM0003、EM0004、EM0005、EM0006、EM0007、EM0009、EM0010、EM0011、
EM0012、EM0013、EM0014、EM0015、EM0016、EM0017、EM0018、EM0019、EM0020、EM0021、
EM0022、EM0023、EM0024、EM0025、EM0030

数量　　　： ２５台

出荷時期　： 平成２２年　２月 〜 平成２６年　３月


（2）ディスカバリー　MR750w
製造番号　： 
EM0201、EM0202、EM0203、EM0204、EM0205、EM0206、EM0207、EM0208、EM0209、EM0210、
EM0211、EM0212、EM0213、EM0214、EM0215、EM0216、EM0217、EM0218、EM0219、EM0220、
EM0221、EM0222、EM0223、EM0225、EM0226、EM0227、EM0228、EM0229、EM0230、EM0231、
EM0232、EM0233、EM0234、EM0235、EM0236、EM0237、EM0238、EM0239、EM0240、EM0241、
EM0242、EM0243、EM0244、EM0245、EM0246、EM0247、EM0248、EM0250、EM0253、EM0255、
EM0256、EM0257(*)、EM0260、EM0271、EM0272

数量　　　： ５５台(*)

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 平成２６年　５月


（3）オプティマ　MR450w
製造番号　：
EM0101、EM0102、EM0103、EM0104、EM0105、EM0106、EM0107、EM0108、EM0109、EM0110、
EM0111、EM0112、EM0113、EM0114、EM0115、EM0116、EM0117、EM0118、EM0119、EM0120、
EM0123、EM0125、EM0130、EM0150、EM0200

数量　　　： ２５台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 平成２６年　３月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Magnets（アメリカ）

当該装置において、製造元が行っている市場における品質状況の確認において、装置からの患者搬出部に関
する不具合が増加傾向になっていることが確認されました。製造元において調査が行われ、搬出部のロックを
解除するハンドルの信頼性が低くなっている点、および設置時に患者搬出部の機構の調整が正しく行われてい
ないことが原因と判明いたしました。このため、ロックの解除を行うハンドルを信頼性の高いものに変更し、
搬出部の機構が正しく調整されているか点検し、調整不足の場合には修正する改修作業を行います。

ロック解除ハンドルの動作不良が発生した場合や、搬出機構部の調整が正しく行われていなかった場合には、
患者様の搬出が遅れたり、困難になる場合があります。しかしながら、国内の装置については納入設置時に当
社サービスエンジニアにより調整が行われておりますので、本事象によって重篤な健康被害の発生することは
ないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

平成26年5月15日　情報提供の開始

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１