平成26年 5月13日作成
平成26年 5月15日訂正(*)

一般的名称： 水頭症治療用シャント
販売名　　： (1)ミートケ　シャントバルブ
　　　　　　 (2)proSA シャントシステム
　　　　　　 (3)proGAV シャントシステム

対象品番：（1）FV078P（2）FV676T（3）FV434T

対象ロット：（1）4505150452（2）4505184498（3）4505187582、4505246785

出荷数量：（1）1個（2）1個（3）10個(*)

出荷時期：平成25年10月23日〜平成26年3月25日

製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：Aesculap AG (ドイツ)

本製品について、日本及び他2カ国の医療機関より、シャント留置術でディフレクターが動かない事象が報告さ
れました。海外製造元で調査を行ったところ、製造に使用したカテーテル材料の特定ロットを用いて製造した製
品にのみに本事象が発生していることが確認されました。現在、市場に未使用の対象製品はございませんが、販
売された製品は患者様に留置されておりますため、改修措置（使用による健康被害の有無確認）を実施すること
と致しました。

本製品は、シャント留置術実施時にはバックアップの代替品を用意して手術を行うため、当該事象が発生した場
合に、代替品への交換が速やかに行われ、大幅な術時間の延長に繋がるものではないと考えております。また、
患者様に留置された製品につきましては、製造元出荷時に製品規格に問題がないことを確認していることから、
製品自体の品質、安全性及び有効性に問題はなく、重篤な健康被害に至る恐れは考えられません。
なお、国内外におきまして、当該事象に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

平成26年5月13日　情報提供の開始

（1）本品は、脳室拡大や脳圧亢進がある場合の髄駅短絡術に用いられるシャントバルブである。
（2）本品は水頭症の治療を目的に体内に留置し、髄液短絡術により過剰な脳脊髄液を中枢神経系から腹腔に誘
導するために用いる。
（3）水頭症における過剰な脳脊髄液を腹腔に誘導するために用いる。

当該製品を販売先医療機関等につきましては、文書等にて当該事象による健康被害の事象報告はないこと、
及び、既に患者様に留置された製品については患者様への影響は無いと考えられる旨を通知のうえ、当該製品の
自主改修を実施致します。

担当者　： （1）品質保証部　渡辺　豊治、原　晃子
　　　　　 （2）サージェリー事業部マーケティング部　加藤　健一
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： （1）03-3814-3634
　　　　　 （2）03-3814-2522
FAX番号 ： （1）03-3814-2632
　　　　　 （2）03-3814-2523