閉じる 
    平成26年 5月14日作成
平成26年 6月 3日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 耳音響放射装置
販売名　　： ＯＡＥスクリーナー ＥＲ‐６０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：00600033、00900048、01100062、00110079、00930213、01130215、01130219、01130221、
　　　　　01130222、00340225、00340226、00340227、00340228、00340229、00340230、00340231、
　　　　　00340232
数　　量：17台
出荷時期：平成 26年 3月〜平成 26年 4月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： リオン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都国分寺市東元町 3-20-41
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00027

  4. 改修理由

    5. 検査プロトコル番号「6004」で6周波数の測定を行う場合に、2000Hz、3000Hz、4000Hzのいずれかの周波数
において、環境ノイズ等の影響で有効な測定結果が得られず、残りの周波数が「Pass」であった場合、
本来「Noise」と判定すべきところが、ファームウェアの不具合により「Pass」の判定となることが判明
しました。
本事象を改善するため自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、「Noise」と判定すべきところ「Pass」の判定となりますが、通常医師の診断にあたっ
ては複数の検査結果を基に総合的に判断を行うため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年5月8日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本器は、新生児などの耳（外耳道）に聴覚検査に必要な刺激音を発信し、その刺激音の逆の経路で発生
した微小な音を測定することにより他覚的に聴覚を診断するものです。

  8. その他

    9. 納入先の名称と所在地は全て把握しておりますので、通知を行った後、製品の改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理課 武田信彦、奈須野文明
連絡先　： リオン株式会社 東京都国分寺市東元町3-20-41
電話番号： 042-359-7208
FAX番号 ： 042-359-7455