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平成26年 5月12日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 成人用人工呼吸器 販売名 ： ニューポート ベンチレータ モデルe360
対象ロット、数量及び出荷時期
N06360610271 N06361010529 N07360110843 N07360311007 N07360711360 N07360811405 N07360811463 N07361011547 N07361111624 N07361111625 N08360312137 N08360512416 N08360512481 N08360712678 N08361113196 N08361113198 N08361113199 N08361113202 N09360414031 N09360914597 N09360914627 N09360914631 N09361215209 N09361215237 N10360115728 N10360416191 N10360616321 N10360616322 N10360616323 N10360916791 N11360518211 N11360618298 N11360618301 N11360618306 N11360919264 N11360919265 N11360919266 N11360919267 N11360919268 N11360919269 N11360919270 N11360919271 N11360919272 N11360919273 N11360919274 N11360919275 N11360919276 N11360919277 N11360919278 N11360919279 N11360919280 N11360919281 N11360919282 N11360919283 N11361019387 N11361019388 N11361019389 N11361019390 N11361019391 N11361019392 N11361019393 N11361019394 N11361019395 N11361019396 N11361019398 N11361019399 N11361019400 N11361019401 N11361019402 N11361019403 N11361019404 N11361019405 N11361019406 N11361019407 N11361019408 N11361019409 N11361019410 N11361019411 N11361019412 N11361019413 N11361019414 N11361019415 N11361019416 N11361019417 N11361119593 N11361119594 N11361119595 N11361119596 N11361119597 N11361119598 N11361119599 N11361119600 N11361119601 N11361119602 N11361119603 N11361119604 N11361119605 N11361119606 N11361119607 N11361119608 N11361119609 N11361119610 N11361119611 N11361119612 N11361119613 N11361119614 N11361119615 N11361119616 N11361119617 N11361119618 N11361119619 N11361119620 N11361119621 N11361119622 N11361219673 N12360620666 N12360620667 N12360620668 N12360620669 N12360620670 N12360620671 N12360620672 N12360620673 N12360620674 N12360620675 N12360620679 N12360620680 N12360620681 N12360620682 N12360620683 N12360620684 N12360620685 N12360620686 N12360620687 N12360620688 N12360620695 N12360620696 N12360620697 N12360620698 N12360620699 N12360620700 N12360620701 N12360620702 N12360620703 N12360620704 N12360620705 N12360720939 N12360720940 N12360720941 N12360720942 N12360720943 N12360720944 N12360720945 N12360720946 N12360720947 N12360720948 N12360921215 N12360921216 N12360921217 N12360921220 N12360921224 N12360921225 N12360921226 N12360921227 N12360921228 N12360921229 N12361021405 N12361021406 N12361021407 N12361021408 N12361021409 N12361021410 N12361021411 N12361021412 N12361021413 N12361021414 N12361021415 N12361021416 N12361021417 N12361021418 N12361021419 N12361021420 N12361021421 N12361021422 N12361021423 N12361021424 N12361021425 N12361021426 N12361021427 N12361021428 N12361122123 N12361122124 N12361122125 N12361122126 N12361122127 N12361122128 N12361122129 N12361122130 N12361122131 N12361122132 N12361122133 N12361122134 N12361122135 N12361122136 N12361122137 N12361122138 N12361122139 N12361122140 N12361122141 N12361122142 N12361222468 N12361222469 N12361222470 N12361222471 N12361222472 N12361222473 N12361222474 N12361222475 N12361222476 N12361222477 N12361222478 N13360222770 N13360222771 N13360222772 N13360222773 N13360222774 N13360222775 N13360222776 N13360222777 N13360222778 N13360222779 N13360222780 N13360222781 N13360222782 N13360222783 N13360222784 N13360222785 N13360222786 N13360222787 N13360222788 N13360222789 N13360222790 N13360222791 N13360222792 N13360222793 N13360222794 N13360222795 N13360222796 N13360222797 N13360222798 N13360222799 N13360222800 N13360222801 N13360222802 N13360222803 N13360222804 N13360322897 N13360322898 N13360322899 N13360322900 N13360322901 N13360322902 N13360322903 N13360322904 N13360322905 N13360322906 N13360422959 N13360823454 N13360823455 N13360823456 N13360823457 N13360823458 N13360823459 N13360823460 N13360823461 N13360823462 N13360823463 N13360823464 N13360823465 N13360823466 N13360823467 N13360823468 N13360823469 N13360823470 N13360823471 N13360823472 N13360823473 N13360923721 N13360923722 N13360923723 N13360923724 N13360923725 N13360923726 N13360923727 N13360923728 N13360923729 N13360923730 N13360923731 N13360923732 N13360923733 N13360923734 N13360923735 N13360923736 N13360923737 N13360923738 N13360923739 N13360923740 N13360923741 N13360923742 N13360923743 N13360923744 N13360923745 N13360923746 N13360923747 N13360923748 N13360923749 N13360923750 N13361023834 N13361023835 N13361023836 N13361023837 N13361023838 N13361023839 N13361023840 N13361023841 N13361023842 N13361124057 N13361124058 N13361124059 N13361124060 N13361124061 N13361124098 N13361124099 N13361124100 N13361124101 N13361124102 N14360224680 N14360224681 N14360224682 N14360224683 N14360224684 N14360224685 N14360224686 N14360224687 N14360224688 N14360224689 N14360224722 N14360224723 N14360224724 N14360224725 N14360224726 N14360224727 N14360224728 N14360224729 N14360224730 N14360224731 N14360324782 N14360325108 数量： 358台 出荷時期： 平成19年4月18日から平成26年4月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コヴィディエンジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069 輸入先製造業者： Newport Medical Instruments, Inc.(米国)
改修理由
当該装置において、異常警報が発生した際に、可視警報は発生したが警報音が鳴動しなかったとの報告を受けま した。海外製造元で調査を実施した結果、ソフトウェアの動作により特定の基板を搭載した機器において同事象 が発生する可能性があることが判明しました。海外製造元において修正ソフトウェアが開発されたことから、こ の度自主改修を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合にも、人工呼吸器の機能に影響は無く、装置に備えられた音以外の警報システムは正常に 作動し、警報表示ランプ等が点灯すると共に、併用医療機器により医療従事者が患者の状態を確認できるため、 適切な対応をとることで重篤な健康被害につながる可能性は無いものと考えます。また、これまでに当該事象に よる重篤な健康被害に関する報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成26年5月12日
効能・効果又は用途等
本装置は新生児、幼児、小児及び成人を対象とした人工呼吸器です。
その他
出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 阿部謙哉 連絡先 ： コヴィディエンジャパン株式会社 東京都世田谷区用賀4丁目10番1号 世田谷ビジネススクエア タワー17階 電話番号： 03-5717-1651 株式会社東機貿（当該機器総販売代理店）連絡先 担当者：安全管理部 西村智明 電話番号：03-5762-3077