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    平成26年 5月 12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用眼科手術用カニューレ
販売名　　： シングルユース眼科手術用カニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：585006前房カニューレ　27G　22ｍｍ
ロット番号：3079324
輸入数量：624箱
出荷数量：145箱（内、医療機関への出荷数量１箱）
出荷時期：平成26年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋人形町2-13-9
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10112
製造業者の名称：Beaver-Visitec International. Inc.
輸入先国：米国

  4. 回収理由

    5. 製造元から、カニューラ先端部が直であるべきところシャープな製品が誤って包装されて出荷されたとの報告
を受け、対象ロットについて調査したところ、表示と異なるシャープな製品が包装されていることを確認しま
した。
よって、対象ロットについて自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の先端部の形状は目視で確認できることから、使用前に使用者はその違いに気づく可能性が高いと考え
られます。従って、患者に重篤な健康被害が生じるおそれはありません。
なお、現在までに、当該製品の使用による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年5月8日　情報提供開始日：平成26年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科手術において、灌流液・薬液等の注入・吸引及び眼内物質の吸引に使用する。

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、医療機関等へ通知し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鬼澤
連絡先　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋人形町2-13-9
電話番号： 03-5651-2861
FAX番号 ： 03-3662-2565