平成26年 5月 9日作成
平成26年 5月13日訂正(*)

一般的名称： (1)非加熱式加湿器　(2)酸素吸入加温加湿装置用水
販売名　　： (1)ヒューミディファイアーアダプター
　　　　　　 (2)アクアパックシリーズ

（1）ヒューミディファイアーアダプター
品番：000-40
LOT ：AA19、AB12、AC20、AE03、AE18、AE21、AF09、AF16、AG10、AG12、AH11
出荷時期：2012年6月25日〜2013年11月28日

合計数：33,552個


（2）アクアパックシリーズ
品番：001-40
LOT ：001129、002129
出荷時期：2012年11月16日〜2014年2月10日(*)


品番：003-40
LOT ：177127、181127、184127、225127、227127、229127、
　　　231127、254127、287127、291127、293127、363127、
　　　364127、365127、366127、367127、385127、387127、
　　　389127、391127、393127、423127、424127、429127、
　　　431127、434127、436127、437127、445127
出荷時期：2012年11月28日〜2013年10月30日


品番：006-40
LOT ：028126、035126、045126、063126、098126、105126、106126
出荷時期：2012年11月15日〜2013年8月22日

合計数：425,215個

製造販売業者の名称　： 株式会社インターメドジャパン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00002
（1）ヒューミディファイアーアダプター
製造業者：Teleflex Medical-Arlington Heights
認定番号：BG30401042
医療機器製造業(一般)
製造業者：Teleflex Medical Mexico
認定番号：BG30500020
医療機器製造業(一般)
（2）アクアパックシリーズ
製造業者：Teleflex Medical-Arlington Heights
認定番号：BG30401042
医療機器製造業(一般)

製造元であるテレフレックスメディカル社から、滅菌済みアダプター(ヒューミディファイアーアダプター)
において滅菌包装の完全性に影響を及ぼすかも知れない「しわ」が個包装のシール部分に発生している可能
性があるとして、当該アダプター及びアダプターを含む滅菌水(アクアパックシリーズ)の自主回収を行うと
の連絡を受けました。そのため、弊社といたしましても自主回収を実施することといたしました。

当該製品の包装シールに「しわ」があった場合に製品の無菌性が担保できないことで感染の原因となる可能性
が考えられます。しかしながら、当該製品は未滅菌システム内にて使用されるものであるため、万一無菌性が
損なわれたとしても、重篤な健康被害に発展するおそれはないと判断いたしております。なお、これまでに本
事象による健康被害の報告はありません。

平成26年5月12日

（1）ヒューミディファイアーアダプター
リザーバーの水分を用いて乾燥した酸素ガスに水蒸気を添加し、エアロゾル化して患者に供給する。

（2）アクアパックシリーズ
本品は、人工呼吸器等を必要とする患者の吸気ガスを無菌的に効率良く加湿するための滅菌水である。
本品にはヒューミディファイアーアダプターをセットしたものもある。

出荷先は全て把握しており、情報提供のうえ、回収を行います。

担当者　： 品質管理課　五條為久
連絡先　： 大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル
電話番号： 06-6222-1955
FAX番号 ： 06-6222-1950