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    平成26年 5月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
販売名　　： (1)マイクロ　セレクトロン　ＨＤＲ
　　　　　　 (2)マイクロセレクトロン　ＨＤＲ‐Ｖ３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名　　:　マイクロ　セレクトロン　ＨＤＲ
　　　製造番号　:　 9329,　9611,　9687, 31043, 31046, 31047, 31048, 31050,
　　　　　　　　　 31098, 31120, 31122, 31127, 31145, 31194, 31201, 31207,
　　　　　　　　　 31208, 31209, 31211, 31223, 31226, 31272, 31273, 31275,
　　　　　　　　　 31277, 31279, 31280, 31283, 31309, 31321, 31325, 31335,
　　　　　　　　　 31339, 31353, 31377, 31378, 31381, 31420, 31436, 31437,
　　　　　　　　　 31438, 31463, 31512, 31531, 31595, 31602, 31631, 31643,
　　　　　　　　　 31696, 31727, 31741, 31762, 31810, 31838, 31851, 31857,
　　　　　　　　　 31858, 31860, 31861, 31862, 31866, 31879, 31897, 31908,
　　　　　　　　　 31909, 31910, 31911, 31916, 31917, 31918, 31919, 31920,
　　　　　　　　　 31921, 31922, 31923, 31924, 31925, 31926, 31927, 31928,
　　　　　　　　　 31929, 31930, 31931, 31932, 31933, 31934, 31935, 31936,
　　　　　　　　　 31937, 31938, 31939, 31940, 31941, 31942, 31943, 31944,
　　　　　　　　　 31945, 31946, 31947, 31948, 31949, 31950, 31951, 31952
　　　数量　　　:　104台
　　　出荷時期　:　1992年2月〜2013年2月

（２）販売名　　:　マイクロセレクトロン　ＨＤＲ‐Ｖ３
　　　製造番号　:　10750, 10774, 10775, 10777, 10783, 10795, 10812, 10813,
　　　　　　　　　 10814, 10843, 10844, 10845, 10846, 10877, 10901, 10902,
　　　　　　　　　 10917, 10920
　　　数量　　　:　18台
　　　出荷時期　:　2012年12月〜2014年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　 ： 株式会社千代田テクノル
製造販売業者の所在地 ： 東京都文京区湯島1-7-12　千代田御茶の水ビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00198
輸入先製造業者名　　　:　Nucletron B.V.　(オランダ)

  4. 改修理由

    5. 治療部位に放射性線源を送り出し、引き戻しを行う線源ケーブル駆動部において、固定ビ
ス締め忘れの可能性があることが判明しました。
固定ビスが緩み、駆動部に影響を及ぼした場合、放射性線源の送り出し、引き戻しができ
なくなる可能性があります。
当該品の定期点検時の人為的ミスと判断し、固定ビス等の確認作業を行うため、自主改修
として実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 放射線治療中に固定ビスが緩み、線源駆動部に影響を及ぼした場合、線源を引き戻すこと
ができず、意図しない部位に放射線が照射される可能性があります。
本事象が発生した場合、当該装置の操作画面にエラー表示され、線源引き戻しができない
場合は非常用モータにより強制的に引き戻す機能が稼働します。
また当該治療時の患者様の状態は治療室内の監視モニタにより監視されており、非常用モ
ータが稼働しても引き戻しできない場合は、マニュアルに基づいて医療従事者による手動
引き戻し等の対応が可能であり、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えておりま
す。
本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年5月12日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 【マイクロ　セレクトロン　ＨＤＲ】
遠隔制御により高線量率のイリジウム１９２密封線源を治療部位に一時的に配置し、放射
線治療(術中を含む)を行うためのものである。
本品の構成品には、治療部位の意図した位置に線源を配置するためのガイドの役割となる
アプリケータが含まれている。

【マイクロセレクトロン　ＨＤＲ‐Ｖ３】
高線量率のイリジウム１９２密封線源を、遠隔制御により治療部位に一時的に配置し、放
射線治療(術中を含む)を行うためのものである。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握しており、納入先に対して文書で改修する旨を通知し、確認点
検を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アイソトープ・医療機器事業本部　伊藤保志
連絡先　： 株式会社千代田テクノル
　　　　　 東京都文京区湯島1-7-12 千代田御茶の水ビル
電話番号： 03-3816-5242
FAX番号 ： 03-5803-1990