平成26年 5月 9日作成
平成27年 5月13日訂正(*)

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)エレクタ シナジー
　　　　　　 (2)エレクタ シナジー プラットフォーム
　　　　　　 (3)プリサイス トリートメントシステム
　　　　　　 (4)エレクタ アクセス(*)
　　　　　　 (5)エレクタ インフィニティ(*)

(1)エレクタ シナジー
製造番号(*)：
151212、151308、151377、151378、151378、151460、151461、151469、151588、151596、151625、151655
151658、151813、151815、151819、151832、151837、151862、151869、151870、151912、152032、152044
152062、152087、152104、152106、152157、152180、152204、152228、152243、152260、152275、152288
152294、152302、152304、152324、152345、152351、152357、152494、152495、152528、152543、152544
152550、152551、152553、152577、152602、152624、152637、152667、152726、152727、152729、152750
152758、152759、152762、152763、152800、152805、152806、152830、152849、152892、152893、152894
152938、152953、152980、152987、152991、152998、153018、153039、153051、153056、153057、153058
153074、153088、153100、153101、153107、153108、153109、153161、153176、153197、153203、153210
153223、153224、153233、153235、153238、153265、153268、153269、153301、153302、153341、153344
153478、153495、153497、153501、153572
数　　量：113台(*)
出荷時期：平成17年6月〜平成27年1月(*)

(2)エレクタ シナジー プラットフォーム
製造番号(*)：
151287、151762、151872、152183、152347、152398、152728、153266
数　　量：8台(*)
出荷時期：平成18年3月〜平成26年3月(*)

(3)プリサイス トリートメントシステム
製造番号：
105669、105795、105799、105966、105978、151108、151117、151280、151747
数　　量：9台
出荷時期：平成12年9月〜平成21年1月

(4)エレクタ アクセス(*)
製造番号：
153102、153204
数　　量：2台
出荷時期：平成26年2月〜平成26年11月

(4)エレクタ インフィニティ(*)
製造番号：
153201、153236、153346
数　　量：3台
出荷時期：平成26年1月〜平成26年8月

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta Limited
輸入先国名　　：イギリス

当該製品の電子線アプリケータ使用時に照射野を調整する自動追跡設定値が、工場出荷時のデフォルト値より大
きな値に変更できる状態であることが、海外製造所での調査で判明しました。
自動追跡設定値を工場出荷時のデフォルト値より大きな値に変更した場合、アプリケータ周辺からの漏洩線量が
増加する可能性があります。
この問題を解決するため、自動追跡設定値変更幅の制限等を追加し、修正したソフトウェアのインストールを自
主改修として実施することといたしました。

自動追跡設定値を工場出荷時のデフォルト値より大きな値に変更した場合、アプリケータ周辺からの漏洩線量が
増加し、患者への不要な線量の照射につながる可能性があります。しかしながら、通常は使用者があらかじめ、
出力されるビームの平坦度、対称性及び、出力線量に対して検証、校正をした上で臨床使用するため、重篤な健
康被害は発生しないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成26年5月9日

本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を患部に照射して放射線治療を行う装置です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 對木
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231