平成26年 5月9日作成

一般的名称： X線CT組み合わせ型SPECT装置
販売名　　： シンビアＴ

(1)　販売名　：　シンビアＴ

　　 型式番号：　10275007
　　 製造番号：　1067,1068,1080,1081,1082,1089,1129,1161,1201,1205,
　　　　　　　　 1228,1230,1233,1240,1245,
　　 数量　　　：　15台

　　 型式番号：　10275008
　　 製造番号：　1067,1075,1086,1116,1125,1126,1132,1136,1137,1151,
　　 数量　　　：　10台

　　 出荷時期：　平成20年11月から平成23年4月
　　 合計数量：　25台

製造販売業者の名称　： シーメンス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス メディカルソリューションズ　USA 社（アメリカ合衆国）

輸入先製造元においてX線CT組み合わせ型SPECT装置「シンビアＴ」のリスク評価の過程において、ガントリーの
内部にあるX線CTの回転機構など装置を制御するユニットであるE-box内部で、制御基板の取り付け緩みの事象
がごく稀に発生する事が判明しました。
装置の使用中に制御基板の取り付けが緩む事象が発生した場合、装置にエラーが発生する可能性があります。
また制御基板が取り付けの緩みによって取り付け部から落下した場合はE-boxに損傷を与え、ごく稀に使用者や
患者に影響を与える潜在的なリスクがある事が判明しました。
輸入先製造元の技術的検証の結果、E-boxのカバー内部にある取り付け部のリベット疲労が、制御基板の
取り付け緩みの事象原因と判断し、改良したE-boxカバーに交換する事にしました。
尚、輸入先製造元より本事象における患者、使用者への健康被害の報告はありません。
当社では輸入先製造元の指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともに、改良したE-box
カバーへ交換する作業を改修として実施します。

X線CT組み合わせ型SPECT装置「シンビアＴ」の使用中に制御基板の取り付けが緩み装置より落下し、装置の周辺
にいる患者や使用者にぶつかる可能性がごく稀にあります。
装置の使用は医療従事者により実施されます。添付文書の使用上の注意に記載されているように、装置は熟練
した使用者によって操作されますので直ちに対応する事を留意しています。また機器を使用する前には装置が
正確に作動することを確認し、装置の使用中は異常のないことを絶えず監視し、異常が発見された場合は安全な
状態で装置の作動を止めるなど適切な措置を講じる事に留意しています。
従って、この事が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内に於いて当事象に起因する不具合の報告はありません。

平成26年5月9日　情報提供の開始

本装置は、エミッションCT 装置及びX 線CT 装置としての機能を併せ持った画像診断装置であり、頭部、胸部、
腹部、四肢等の各部のX 線CT 画像、エミッションCT 画像の撮影が可能である。
エミッションCT 画像撮影に於いては、シンチグラム、SPECT 画像撮影により、部分的あるいは全身における
放射性医薬品の集積（アイソトープの分布）の様子を画像化して表示することが可能な他、ゲート撮影、ダイナ
ミック撮影等の撮影により投与された放射性医薬品の集積の様子を経時的に画像表示することも可能である。
本装置にて撮影したX線CT 画像は、通常のX 線CT 画像として表示される他、エミッションCT画像と重ね合わせ
て表示したり、エミッションCT 画像の吸収補正の為に用いる事が可能である。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　　 分子イメージングビジネスマネージメント部　川野 輝喜
　　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田 慶一
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491