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    平成26年 5月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： SonoSite X-Porte シリーズ HFL50xp プローブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号

03X1VL, 03X8J1, 03X8J3, 03XC74, 03XC76, 03XCW5

数量：６式

出荷時期：平成26年2月28日〜平成26年3月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社富士フイルムソノサイト・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木２‐１６‐１　宮坂甲斐路ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00235
製造業者：FUJIFILM SonoSite, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、Bモードイメージが2重に表示される不具合現象が報告された為、確認したところ
本、不具合現象は製造工程で行うコネクター配線不具合によるものでした。
全てのプローブで現象が発生するわけではないですが、耐用期間中、安全且つ有効にご使用いただけるように
不具合が発生する可能性のあるプローブを、回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 想定される使用者は、超音波診断装置の取扱いや使用訓練を受けている方であり、
本、不具合現象は想定される使用者が見れば、不具合の発生が一目瞭然である為、
顕在化した場合、即、使用が停止されると考えられます。重篤な健康被害はありません。
また、本プローブが使用できない場合でも、他のプローブを使用して診断が可能です。
現在までに本事象に起因する、健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年5月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. SonoSite X-Porte シリーズは、経皮的及び/ 又は体腔的方法で様々な画像を取得するために使用する
汎用超音波画像診断装置である。本装置は超音波画像の受信、描出および解析に使用する様々なソ
フトウェアパッケージおよびプローブに対応している。使用目的は、ソフトウェアパッケージと互
換性のあるプローブによって特定される。本装置の検査種類には眼科用超音波画像診断装置の機能
が含まれている。検査種類及び用途には次のものが含まれる： 腹部、循環器、胸部、産婦人科、眼
科、頭部、乳腺、表在（血管、静脈、頸部、神経、筋骨格、スモールパーツ等）、内視鏡、術中、
ドプラー画像表示(CW、PW、およびカラー)。また、本装置はECG 参考信号を画面上に表示する
ことができる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 川端健太郎
　　　　　 大宮隆治
連絡先　： 株式会社富士フイルムソノサイト・ジャパン
　　　　　 オペレーション統括本部
電話番号： 03-6418-7160
FAX番号 ： 03-6418-7598