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    平成26年5月8日作成
平成26年5月28日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用Ｘ線診断装置
販売名　　： デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐１０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：96720024, 06820074, 06820075, 06920083, 07120095, 07120097, 07120102,
　　　　　07220105, 07220108, 07220111, 16220128, 16320132, 16420135, 16420137,
　　　　　16720144, 16920151, 16920152(*), 16920153(*), 16920155 
出荷数量：19台(*)
出荷時期：平成21年7月〜平成23年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002

  4. 改修理由

    5. 稀ではありますが、生検中における圧迫板操作や撮影のタイミングについて、ある特定の条件が
重なった場合にエラーが発生し、その後の操作ができなくなることがわかりました。
この場合、装置の再起動が必要ですが、再起動を適切に行えないことにより生検を中断し再生検
を行う必要が生じる可能性があることから、自主改修として本体ソフトウェアの修正を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が生検中に発生した場合、再生検が必要になる可能性があります。再生検は医療従事者の
判断で適切に行われるため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
なお、本不具合による具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳房を透過したＸ線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して
改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小柳 祥啓、新井 貴喜
連絡先　： 〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2065