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    平成26年5月9日作成
平成26年7月22日訂正(*)
平成28年 4月22日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア　インプレッション　システム
　　　　　　 (2)オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　　　　　 (3)ONCOR インプレッション
　　　　　　 (4)ONCOR インプレッション　プラス
　　　　　　 (5)アーティスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　販売名　：　 　　オンコア　インプレッション　システム
　　 製造番号：　 　　5169,5265,5303,5454,5482,70-4238
　　 数量　　：　 　　6台
　　 出荷時期：(*)(**)平成18年1月から平成21年4月

(2)　販売名　：　　　 オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　 製造番号：　 (**)5068,5081,5085,5123,5129,5161,5164,5214,5228,5230,
　　 　　　　　　　　 5232,5252,5255,5274,5275,5286,5325,5327,5346,5466,
　　　　　　　　　　　70-4253,70-4272,70-4305,70-4335,70-4338
　　 数量　　：　 (**)25台
　　 出荷時期：　 (**)平成18年1月から平成21年3月

(3)　販売名　：　　　ONCOR インプレッション
　　 製造番号：　　　5266
　　 数量　　：　　　1台
　　 出荷時期：　　　平成20年2月

(4)　販売名　：　　ONCOR インプレッション　プラス
　　 製造番号：(**)5240,5257,5259,5272,5276,5292,5293,5299,5301,5309,
　　　　　　　　　 5337,5348,5403,5427,5436,5459,5463,5468,5469,5470,
　　　　　　　　　 5507,5547,5550,5559,5570,5579,5582,5584,5585,5617,
　　　　　　　　　 5620,5626,5629,5744,5751
　　 数量　　：(**)35台
　　 出荷時期：(**)平成20年2月から平成23年3月

(5)　販売名　：　 　　アーティスト
　　 製造番号：　 　　5621,5641,5642,5714,5726,5734,5860,5866,5869,5871
　　　　　　　　　　　5872,5873,5882,5901,5903,5937
　　 数量　　：　 　　16台
　　 出荷時期：(*)(**)平成22年3月から平成25年6月

合計数量　83台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： (**)シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地：　　東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：(**)Siemens Healthcare GmbH
　 　　　　　　 ：　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 線形加速器システムのテーブル「550 TxT」の構成システムにおいて、テーブルを操作卓などで制御し
動作させた位置が、操作者が指定した位置と大きくずれてもインターロックが作動しない事象が極めて
稀に発生する可能性があることが判明しました。
またテーブル「550 TxT」の横手方向、或は長手方向の移動を手動による操作を行った直ぐ後の操作
では、同じ移動方向の自動制御において直ちに実行できない問題が間欠的に発生する事も判明しました。

輸入先製造元の技術的検証の結果、本事象における問題はテーブル「550 TxT」の動作を制御する
プログラムのソフトウェアに起因すると判断し、原因となるプログラムを対策したソフトウエアに
アップデートする事にしました。
製造元からの指示を確認し、当社ではこの作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 治療室内の患者様の状態は治療室内の監視カメラにより医療従事者により常に監視されています。
テーブルが操作者の指定した位置と大きくずれた事態が起きた場合においては、　添付文書に記載される
使用上の注意において、患者の位置決めが正しく行われ、装置の設置、仕様が適切であることを常に
医療従事者により確認し適切な対応が行われます。
従いましてこのことが原因となり重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております
なお、これまでに本事象による健康危害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年5月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用されます。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： (**)アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 (**)放射線治療事業部　池田 茂一
　　　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田　慶一
連絡先　： (**)シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491