平成26年 5月8日作成
平成26年 5月15日訂正(*)

一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： ABL90FLEX システム

対象：全207台
出荷時期　平成22年7月30日〜平成26年4月25日(*)
製造番号：
393-090R0035N001,393-090R0035N002,393-090R0043N005,393-090R0044N004,393-090R0044N005
393-090R0046N002,393-090R0046N003,393-090R0047N007,393-090R0051N006,393-090R0052N010
393-090R0053N001,393-090R0058N007,393-090R0060N006,393-090R0060N009,393-090R0061N003
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393-090R0137N002,393-090R0137N004,393-090R0139N004,393-090R0143N001,393-090R0143N006
393-090R0143N008,393-090R0143N009,393-090R0148N008,393-090R0148N009,393-090R0149N003
393-090R0149N005,393-090R0149N006,393-090R0154N007,393-090R0154N008,393-090R0154N009
393-090R0155N001,393-090R0159N010,393-090R0160N010,393-090R0161N001,393-090R0204N008
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393-090R0252N008,393-090R0252N009,393-090R0271N006,393-090R0271N007,393-090R0274N002
393-090R0274N003,393-090R0274N004,393-090R0274N005,393-090R0274N006,393-090R0275N002
393-090R0275N008,393-090R0275N009,393-090R0275N010,393-090R0276N001,393-090R0278N002
393-090R0278N007,393-090R0278N008,393-090R0278N010,393-090R0279N008,393-090R0280N010
393-090R0282N005,393-090R0282N006,393-090R0282N008,393-090R0283N001,393-090R0283N002
393-090R0283N003,393-090R0284N006,393-090R0285N001,393-090R0285N009,393-090R0286N002
393-090R0286N003,393-090R0286N004,393-090R0299N008,393-090R0300N004,393-090R0303N003
393-090R0303N004,393-090R0303N005,393-090R0306N004,393-090R0306N010,393-090R0307N001
393-090R0307N003,393-090R0307N005,393-090R0311N007,393-090R0311N008,393-090R0311N009
393-090R0312N003,393-090R0312N007,393-090R0357N007,393-090R0357N008,393-090R0365N003

393-090R0365N004,393-090R0365N005,393-090R0365N006,393-090R0365N007,393-090R0371N009
393-090R0371N010,393-090R0372N002,393-090R0372N003,393-090R0391N007,393-090R0391N008
393-090R0391N009,393-090R0391N010,393-090R0392N001,393-090R0412N005,393-090R0412N007
393-090R0412N009,393-090R0418N008,393-090R0418N010,393-090R0419N001,393-090R0429N008
393-090R0430N002,393-090R0430N005,393-090R0430N009,393-090R0435N003,393-090R0439N006
393-090R0439N007,393-090R0440N001,393-090R0441N005,393-090R0039N004,393-090R0048N006
393-090R0087N006,393-090R0105N003,393-090R0119N004,393-090R0121N006,393-090R0121N007
393-090R0121N008,393-090R0279N001,393-090R0282N010,393-090R0372N001,393-090R0412N006
393-090R0412N008,393-090R0429N006,393-090R0435N005,393-090R0435N006,393-090R0435N007
393-090R0435N010,393-090R0439N002,393-090R0439N008,393-090R0441N002,393-090R0441N003

393-090R0441N007,393-090R0441N009,393-090R0444N010,393-090R0448N002,393-090R0449N003
393-090R0449N009,393-090R0450N002

製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４丁目７番３５号　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入先製造業者：　RADIOMETER MEDICAL Aps (デンマーク国）

海外製造元に於きまして、機器本体を水平に対して±３度以上傾けて機器を使用した場合に、測定項目のナトリ
ウムの結果にバイアスがかかる現象が確認されたため、機器の水平状態を確認する案内を昨年末に行いました。
このたび機器の制御プログラムによりリンス溶液のナトリウムの値を定期的に確認し、異常が検知されたときに
はエラーを表示させ、リンス溶液で内部フラッシュを自動的に実行するプログラムに変更いたします。

該当の事象が発生すると測定値であるナトリウム値が誤った結果として報告される可能性はありますが、機器の
水平状態での使用確認徹底についてはすでに案内済みです。
また、患者の診断治療はさまざまな臨床上の情報を総合的に判断して行われるものであり、本医療機器の測定値
のみで医療処置が行われるものではありませんので、該当の事象による重篤な健康被害の発生はないものと考え
ております。尚、現在までのところ患者健康被害の報告はございません。

平成26年5月8日

ABL90FLEX システムは、全血中の酸素分圧(pO2)、二酸化炭素分圧(pCO2)、pH、ナトリウム（cNa+）、カリウム（
cK+）、クロール（cCl-）、イオンカルシウム（cCa2+）、グルコース（cGlu、血糖値）、ラクテート（cLac、乳
酸値）、ヘモグロビン酸素飽和度(sO2)、総ヘモグロビン濃度(ctHb)、一酸化炭素ヘモグロビン分画(FCOHb)、メ
トヘモグロビン分画(FMetHb)、酸素化ヘモグロビン分画(FO2Hb)、脱酸素化ヘモグロビン分画(FHHb)、胎児ヘモグ
ロビン分画(FHbF)、総ビリルビン濃度(ctBil)を測定するポータブルタイプの汎用血液ガス分析装置である。

該当製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主改修を行う旨を
通知し、本件に加えて該当製品の操作説明書に追加を行うことも同時に行います。

担当者　： ＱＡセンター　角田　純平
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川区４丁目７番３５号
電話番号： 03-6316-1594
FAX番号 ： 03-4331-3541