閉じる 
    平成26年 5月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用心電用電極
販売名　　： ディスポ電極 NC-41シリーズ ビトロード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード： NC-415U
ロット番号： 53072、53080、53081、53085、53087、53141〜53144、53147〜53151、53154〜53157、53185、
　　　　　　 53186、53189、53190、53275
数量　　　： 364箱
出荷時期　： 平成25年8月2日 〜 平成26年4月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造所の名称　　　　： 日本ビニールコード株式会社 児玉工場
製造所の所在地　　　： 埼玉県本庄市児玉町児玉1724-8
製造業の許可番号　　： 11BZ000646
製造業の許可の区分　： 一般

  4. 回収理由

    5. 当該品を用いてホルタ心電図検査を行った際に、心電図へのノイズ混入が多いと報告がありました。
弊社にて調査の結果、稀にではありますが、心臓の電気信号を検出・伝達する電極素子とノイズを抑制するシー
ルド線との間で絶縁低下が発生することが分かりました。この場合、心電図にノイズが多く混入しやすくなる可
能性があります。
このため、当該品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、ノイズ混入により再検査が必要となる可能性はありますが、本事象により重篤な健康被
害が発生する可能性はありません。また、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年5月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、体表面に貼付し、心臓の電気信号を長時間心電用データレコーダに検出・伝達するための単回使用の電
極です。主として、小児、成人のホルタ心電図検査に用います。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に対して回収する旨を通知し、対策済みの製品と交換しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089