平成26年 5月 2日作成

一般的名称： 直腸用カテーテル
販売名　　： フレキシ　シール

対象ロット:　CONTROL 13VM525917
数量：466本
出荷時期：2013年10月より2014年4月

製造販売業者の名称　： コンバテックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区六本木一丁目8番7号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10071
製造業者の名称：ConvaTec コンバテック（米国）

カテーテル先端部のバルーンに水を入れて膨らませるための膨張ポートにおいて、
バルーンの膨張や収縮が困難または不可能、ポートから水が漏れる、という顧客からの苦情を受けました。

社内調査の結果、上記の問題が確認されたため、患者様への安全性を重視し、
製品による健康被害を確実に防ぐために自主回収することを決定いたしました。

バルーンが膨らまない場合は、使用開始時に確認ができ、本品を使用することができません。
バルーンが収縮しない場合は、チューブを切ることにより水を抜き抜去することができますが、
無理に外そうとすると、肛門周囲の裂傷等、皮膚損傷を起こす可能性があります。
又、ポートからの水もれにより、バルーンが収縮し、本品の挿入が維持できない可能性があります。
いずれにしても、医療従事者の管理のもとに使用される製品であり、本不具合の発見が容易で、適切かつ迅速な
処置が可能であることから、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えます。
なお、現在までに国内において本不具合に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成26年5月2日　情報提供の開始

直腸に留置し、水様便および水様に近い泥状便における便失禁管理に使用する。

当該製品の出荷先については特定できているため、出荷先に対して回収を行う旨の文書で通知し、
自主回収を行います。

担当者　： 薬事・品質管理部　杉山　久美子
連絡先　： 東京都港区六本木一丁目8番7号
　　　　　 コンバテックジャパン株式会社
電話番号： 0120-532-384
　　　　　 FAX:03-5545-8002