平成26年 4月28日作成

一般的名称： 歯科根管材料電気加熱注入器
販売名　　： ゼネシス フィル

ロット番号：1401291
出荷数量：50セット　(50台)
出荷時期：平成26年2月20日

製造販売業者の名称　： 株式会社ジオメディ
製造販売業者の所在地： 福岡市博多区博多駅南一丁目7番22号　ブックローン福岡ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B1X10003
輸入先製造業者名：S-Denti Co.,Ltd.

静電気による不具合を防ぐために、コンデンサーを組み込んでいました。
ディーラーからの報告で、使用していない状態で製品本体の加熱機能が作動し、製品の正常動作が不可能な状態
になっている現象が1医療機関で発見されました。当事象はコンデンサーの組み込みによるものであると考えら
れ、本品を回収することに決定しました。
弊社といたしましては、輸入先製造業者からの報告に基づき、平成26年2月20日に出荷されたもの全品自主回収
することとしました。
問題の原因となったコンデンサーを組み込んだ製品は初期ロットのみでした。
尚、他の医療機関より当事象の報告は受けておりません。

本品は、輸入先製造業者の工程内検査、出荷検査を経たのち、日本国内においても全数受入検査を実施しており
ます。当事象においては、1医療機関からの報告で発見されたもので、購入された他の医療機関からの報告は一
切受けていないことから、出荷された本品に当事象が発生する可能性は低いと考えております。
仮に当事象が発生した場合でも、医療関係者が本体の加熱に気づき、本品が作動しない為、患者に使用すること
はないと考えます。患者以外の健康被害として想定されるのは、不具合が生じた場合、本体の外部の樹脂が温ま
るため使用者が手で本体に触れた時に軽度の火傷の恐れがあると思われます。
医療関係者の管理の下で使用され、不具合が生じる場合、使用不可能な動作不能状態になるため、重篤な健康被
害につながる恐れはないと考えます。現在までに、当事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成26年4月28日

根管治療時に根管に充填するガッタパーチャを加熱・軟化して根管内に注入する。

対象ロットの出荷先は全て特定されておりますので、出荷先に通知の上、情報提供すると共に、適切に回収を実
施します。

担当者　： 株式会社ジオメディ　品質管理部
　　　　　 坂本 美鈴
連絡先　： 福岡市博多区博多駅南一丁目7番22号　ブックローン福岡ビル
電話番号： 092-409-4050
FAX番号 ： 092-409-4051