平成26年 4月28日作成
平成26年 7月31日訂正(*)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (*)アキュソン SC2000

(1)　販売名(*)　：　アキュソン SC2000
　　 製造番号(*)：　400115,400155,400157,400207,400416,400418,400422,400424,400500,400551
　　　　　　　　　　400566,400599,400600,400601,400608,400696,400711,400727,400801,400834
　　　　　　　　　　400911,400927,400933,400977,401079
　　 数量(*)　　：　25台
　　 出荷時期　 ：　平成21年 5月から平成24年10月
　　 合計数量(*)：　25台

製造販売業者の名称　： シーメンス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス メディカル ソリューションズ　ＵＳＡ社（米国）

輸入先製造元において汎用超音波画像診断装置 アキュソン SC2000のリスクの評価の結果、装置のカラム
（円柱型支持旋回部）とインターフェースモジュール（操作パネル、キーボド等の支持台）の接続部が緩む事が
ごく稀に発生する事がわかりました。
潜在的リスクの再評価の結果、装置のカラムとインターフェースモジュールが緩んだままの状態で使用すると
装置からインターフェースモジュールが脱落する障害がごく稀に発生する可能性がある事が判りました。
輸入先製造元での技術的検証の結果、装置のコラムとインターフェースモジュールの接続部の緩みの原因と
なるボルトを改良したコラムボルトへ交換する事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともに、改良した
コラムボルトへ交換する作業を改修として実施します。

汎用超音波画像診断装置のカラムとインターフェースモジュールの接続が緩んでいた場合、そのまま使用すると
インターフェースモジュールが装置から脱落する障害が発生し周辺にいる人にぶつかる可能性があります。
装置の使用は医療従事者により実施されます。添付文書の使用方法等に記載されているように、装置の詳細な
操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が
使用するので直ちに対応する事を留意しています。また機器を使用する前には可動部の点検を行い、
故障したときは装置に適切な表示を行い、修理の専門家に連絡を行う等の対応がされます。
従って、この事が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内に於いて当事象に起因する不具合の報告はありません。

平成26年4月28日　情報提供の開始

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： クリニカルプロダクト事業本部
　　　　　 超音波ビジネス本部プロダクトマネジメント部　朱 賛雄
　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田 慶一
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491