閉じる 
    平成26年 4月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： CPAPキット
販売名　　： バブルCPAP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　/　対象ロット番号
BC491-SK　/　ロット番号：131108
輸入数量：26ケース
出荷数量：2ケース出荷時期：2013年12月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Fisher & Paykel Healthcare株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区八丁堀4-8-2　秀和第二桜橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10045
製造元/輸入先国
Fisher & Paykel Healthcare Limited　（ニュージーランド）
Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V.　　（メキシコ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 製造元より平成25年6月以降製造の製品において、使用中に接続管からプロングが脱落するケースがあると連絡
を受けました。この事象が発生した場合、一時的に治療が中断する可能性があります。そのため弊社では該当製
品を自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用中にプロングが外れた場合は、一時的に治療が中断します。
また、外れたプロングが患者の口腔内に脱落し、気道閉塞のおそれがあります。しかし、当該製品は、新生児集
中治療室など医療従事者の監視下で使用され、異常が発生した場合は迅速な対応ができるため、重篤な健康被害
の発生は考えられません。なお、現在までのところ国内外で当該事象を原因とした健康被害の報告はございませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年4月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、乳幼児の呼吸管理のために、ガス供給源に接続し、加温加湿器と併用して使用するCPAPキットである。

  8. その他

    9. 販売先は、全て把握し特定できております。お客様には文書で通知し、回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 及川
連絡先　： 東京都中央区八丁堀4-8-2　秀和第二桜橋ビル
電話番号： 03-5117-7110
FAX番号 ： 03-5117-7116