平成26年 4月21日作成

一般的名称： (1)多用途透析装置　(2)多用途透析装置
販売名　　： (1)透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
　　　　　　 (2)透析用監視装置　ＳＰＭ‐２

(1)
　販売名　：透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
　製造番号：
　　10BL0012〜10BL0021、10BL0041〜10BL0047、10BL0060、10BL0104、10BL0110〜10BL0112、10BL0114、
　　10BL0115、10BL0117、10BL0119〜10BL0121、10BL0123、10BL0126、10BL0147、10BL0148、10BL0168〜
　　10BL0172、11BL0263、11BL0267、11BL0272、11BL0273、11BL0336〜11BL0344、11BL0361、11BL0366〜
　　11BL0369、11BL0371〜11BL0387、11BL0389〜11BL0403、11BL0405、11BL0406、11BL0408〜11BL0412、
　　11BL0442〜11BL0446、11BL0455、11BL0456、11BL0458〜11BL0461、11BL0464、11BL0466〜11BL0468、
　　11BL0471、11BL0477〜11BL0479、11BL0486、11BL0487、11BL0489、11BL0490、11BL0496〜11BL0501、
　　11BL0503、11BL0504、11BL0507〜11BL0518、11BL0529〜11BL0548、11BL0555、11BL0559〜11BL0570、
　　11BL0632〜11BL0636、11BL0665〜11BL0677、11BL0681〜11BL0688、11BL0727〜11BL0729、11BL0743、
　　11BL0744、11BL0747〜11BL0763、11BL0771、11BL0772、11BL0779〜11BL0783、11BL0809〜11BL0824、
　　11BL0834、11BL0840〜11BL0852、11BL0858〜11BL0873、11BL0884〜11BL0898、11BL0903、12BL0994〜
　　12BL1001、12BL1035〜12BL1038、12BL1068、12BL1074〜12BL1077、12BL1085〜12BL1087、12BL1094〜
　　12BL1097、12BL1105〜12BL1108、12BL1115〜12BL1119、12BL1127〜12BL1131、12BL1135〜12BL1145、
　　12BL1153〜12BL1158、12BL1165〜12BL1172、12BL1179〜12BL1188、12BL1202〜12BL1206、12BL1215〜
　　12BL1218、12BL1230〜12BL1232、12BL1238〜12BL1242、12BL1251〜12BL1255、12BL1265〜12BL1269、
　　12BL1279〜12BL1283、12BL1293〜12BL1297、12BL1307〜12BL1311、12BL1321〜12BL1325、12BL1335〜
　　12BL1339、12BL1347〜12BL1351、12BL1361〜12BL1365、12BL1375〜12BL1379、12BL1390〜12BL1393、
　　12BL1398〜12BL1407、12BL1414〜12BL1421、12BL1432〜12BL1435、12BL1446〜12BL1449、12BL1494〜
　　12BL1513、12BL1524〜12BL1530、12BL1536〜12BL1542、12BL1548〜12BL1554、12BL1557〜12BL1562、
　　12BL1566〜12BL1571、12BL1577〜12BL1582、12BL1588〜12BL1593、12BL1599、12BL1600、12BL1626、
　　12BL1637〜12BL1646、12BL1651〜12BL1655、12BL1660〜12BL1664、12BL1667〜12BL1671、12BL1675〜
　　12BL1679、12BL1686〜12BL1689、12BL1692〜12BL1697、12BL1700〜12BL1707、12BL1711〜12BL1717、
　　12BL1720〜12BL1727、12BL1732〜12BL1738、12BL1742〜12BL1749、12BL1753〜12BL1760、12BL1764〜
　　12BL1771、12BL1775〜12BL1792、12BL1795〜12BL1803、12BL1806〜12BL1814、12BL1816〜12BL1820、
　　12BL1823〜12BL1831、12BL1833〜12BL1838、12BL1840〜12BL1849、12BL1852〜12BL1861、12BL1865〜
　　12BL1873、12BL1878〜12BL1882、12BL1887〜12BL1891、12BL1896〜12BL1900、12BL1905〜12BL1909、
　　12BL1913〜12BL1917、12BL1922〜12BL1926、12BL1931〜12BL1935、12BL1941〜12BL1944、12BL1950〜
　　12BL1953、12BL1959〜12BL1961、12BL1967〜12BL1971、12BL1978〜12BL1982、12BL1987〜12BL1991、
　　12BL1997〜12BL2001、12BL2005〜12BL2012、12BL2016〜12BL2023、12BL2025〜12BL2027、12BL2030〜
　　12BL2037、12BL2042〜12BL2072、12BL2074〜12BL2091、12BL2093〜12BL2101、12BL2103〜12BL2115、
　　12BL2118〜12BL2122、12BL2125〜12BL2132、12BL2135〜12BL2142、12BL2145〜12BL2151、12BL2155〜
　　12BL2172、12BL2175、12BL2177、12BL2179、12BL2180、12BL2182、12BL2184、12BL2185、12BL2187、
　　12BL2189、12BL2191、12BL2193、12BL2198、12BL2203、12BL2207、12BL2210、12BL2215、12BL2218、
　　12BL2223、12BL2226、12BL2231、12BL2234、12BL2239、12BL2242、12BL2249〜12BL2251、12BL2254、
　　12BL2257、12BL2259、12BL2261、12BL2262、12BL2265、12BL2266、12BL2270、12BL2272、12BL2278、
　　12BL2279、12BL2285、12BL2423、12BL2424、12BL2426、12BL2427、12BL2429、12BL2431、12BL2433、
　　12BL2434、12BL2436、12BL2437、12BL2439、12BL2441、12BL2443、12BL2444、12BL2446、12BL2447、
　　12BL2449、12BL2451、12BL2453、12BL2454、12BL2456、12BL2457、12BL2459、12BL2460、12BL2464、
　　12BL2467、12BL2470、12BL2472〜12BL2474、12BL2476、12BL2483〜12BL2485、12BL2487〜12BL2489、
　　12BL2491、12BL2492、12BL2494〜12BL2497、12BL2499〜12BL2502、12BL2504〜12BL2507、12BL2509〜
　　12BL2512、12BL2514〜12BL2517、12BL2519〜12BL2522、12BL2524〜12BL2527、12BL2529〜12BL2532、
　　12BL2534、12BL2535、12BL2537〜12BL2552、12BL2554〜12BL2557、12BL2559〜12BL2562、12BL2564〜
　　12BL2586、12BL2588〜12BL2591、12BL2593〜12BL2596、12BL2598、12BL2600、12BL2601、12BL2603、
　　12BL2605、12BL2606、12BL2608、12BL2610、12BL2612、12BL2614、12BL2616、12BL2618、12BL2620、
　　12BL2622、12BL2623、12BL2625、12BL2626、12BL2628、12BL2630、12BL2632、12BL2633、12BL2635、
　　12BL2636、12BL2638、12BL2640、12BL2642、12BL2643、12BL2645〜12BL2651、12BL2658、12BL2660、
　　12BL2661、12BL2663、12BL2665、12BL2666、12BL2668、12BL2670、12BL2671、12BL2673、12BL2675、
　　12BL2676、12BL2678、12BL2680、12BL2682、12BL2683、12BL2685、12BL2686、12BL2688、12BL2690、
　　12BL2691、12BL2693、12BL2694、12BL2697、12BL2698、12BL2700、12BL2702、12BL2703、12BL2705、
　　12BL2707、12BL2708、12BL2710、12BL2712、12BL2713、12BL2715、13BL2720〜13BL2728、13BL2732、
　　13BL2738〜13BL2749、13BL2754〜13BL2764、13BL2782〜13BL2801、13BL2806〜13BL2820、13BL2823〜
　　13BL2839、13BL2841〜13BL2858、13BL2863〜13BL2877、13BL2898〜13BL2901、13BL2912〜13BL2924、
　　13BL2927〜13BL2936、13BL2941〜13BL2948、13BL2956〜13BL2960、13BL2977〜13BL2986、13BL2990〜
　　13BL2998、13BL3010、13BL3019〜13BL3032、13BL3041〜13BL3044、13BL3053〜13BL3056、13BL3067、
　　13BL3112〜13BL3152、13BL3180〜13BL3198、13BL3213〜13BL3232、13BL3241〜13BL3256、13BL3262〜
　　13BL3266、13BL3275〜13BL3286、13BL3306〜13BL3324、13BL3329〜13BL3337、13BL3343〜13BL3355、
　　13BL3361〜13BL3373、13BL3379〜13BL3391、13BL3398〜13BL3409、13BL3414〜13BL3419、13BL3423〜
　　13BL3429、13BL3436〜13BL3447、13BL3451〜13BL3456、13BL3463〜13BL3474、13BL3476〜13BL3491、
　　13BL3494〜13BL3502、13BL3545〜13BL3554、13BL3556〜13BL3567、13BL3571〜13BL3574、13BL3579〜
　　13BL3581、13BL3587、13BL3588、13BL3598〜13BL3602、13BL3612〜13BL3616、13BL3621〜13BL3624、
　　13BL3630、13BL3631、13BL3636〜13BL3639、13BL3644〜13BL3647、13BL3654〜13BL3667、13BL3676〜
　　13BL3689、13BL3698〜13BL3709、13BL3717〜13BL3727、13BL3736〜13BL3803、13BL3852〜13BL3871、
　　13BL3897、13BL3898、13BL3907〜13BL3922、13BL3935〜13BL3946、13BL3961〜13BL3972、13BL3998〜
　　13BL4001、13BL4037〜13BL4046、13BL4066〜13BL4077、13BL4083〜13BL4101、13BL4112〜13BL4145、
　　13BL4149〜13BL4167、13BL4173〜13BL4217、13BL4227〜13BL4239、13BL4248〜13BL4261、13BL4268〜
　　13BL4281、13BL4287〜13BL4301、13BL4303〜13BL4448、13BL4453〜13BL4463、13BL4469〜13BL4484、
　　14BL4485〜14BL4532、14BL4542〜14BL4556、14BL4561〜14BL4580、14BL4586〜14BL4604、14BL4609〜
　　14BL4628、14BL4634〜14BL4652、14BL4659〜14BL4676、14BL4689〜14BL4700、14BL4711〜14BL4724、
　　14BL4729〜14BL4748、14BL4753〜14BL4772、14BL4781〜14BL4812、14BL4817〜14BL4836、14BL4841〜
　　14BL4860、14BL4862〜14BL4929、14BL4952〜14BL4976、14BL4997〜14BL5014、14BL5021〜14BL5056、
　　14BL5058、14BL5059、14BL5078〜14BL5082、14BL5087〜14BL5106、14BL5110〜14BL5144、14BL5149〜
　　14BL5168、14BL5184〜14BL5216、14BL5228〜14BL5237、14BL5245〜14BL5253、14BL5263〜14BL5269、
　　14BL5296〜14BL5339、14BL5347〜14BL5357、14BL5367〜14BL5376、14BL5395〜14BL5412、14BL5427〜
　　14BL5435、14BL5444〜14BL5475、14BL5479〜14BL5488、14BL5505〜14BL5516、14BL5531、14BL5543〜
　　14BL5557
　　11CG0035〜11CG0037、11CG0039〜11CG0046、11CG0074〜11CG0091、11CG0103〜11CG0107、11CG0138〜
　　11CG0152、11CG0156〜11CG0160、12CG0206〜12CG0216、12CG0224〜12CG0226、12CG0229、12CG0230、
　　12CG0232〜12CG0238、12CG0240、12CG0242、12CG0244、12CG0246、12CG0248〜12CG0256、12CG0262、
　　12CG0263、12CG0268〜12CG0270、12CG0275、12CG0276、12CG0281、12CG0282、12CG0287、12CG0290、
　　12CG0293、12CG0296、12CG0299、12CG0305〜12CG0316、12CG0318、12CG0320、12CG0323、12CG0325〜
　　12CG0329、12CG0360、12CG0363、12CG0365、12CG0369、12CG0371、12CG0373〜12CG0377、13CG0390〜
　　13CG0394、13CG0418〜13CG0422、13CG0434〜13CG0438、13CG0441〜13CG0446、13CG0452〜13CG0455、
　数量　　：3124台
　製造年月日：平成23年7月28日〜平成26年3月28日

(2)
　販売名　　：透析用監視装置　ＳＰＭ‐２
　製造番号　：11CU0001〜11CU0010、12CU0034〜12CU0037、12CU0041〜12CU0046、13CU0080〜13CU0089、
　　　　　　　14CU0123〜14CU0132
　数量　　　：40台
　製造年月日：平成23年12月22日〜平成26年2月13日

製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

当社透析用監視装置（NCV-2型）の信頼性試験を進めた結果、透析工程開始直後に透析液圧下限警報又は静脈
圧下限警報を発報し、装置が停止するという事象が確認されました。調査の結果、準備完了工程でのプライミ
ング中に、手動でオンライン補液プライミングに関わる特定の操作をすると、ソフトウェアの問題により装置
内の複数の電磁弁が開いた状態のままとなり、透析工程開始後に装置内の圧力が低下したため装置の安全機構
が作動し、透析液圧下限警報又は静脈圧下限警報を発報するとともに装置を停止させたことが判明しました。
つきましては、本装置のソフトウェアを、本件不具合を解消した修正ソフトウェアに交換する自主改修を行いま
す。

本不具合が発生した場合、安全機構が作動し、警報を発報して装置は安全に停止しますので、患者様の重篤な
健康被害につながる可能性はないと考えられます。
また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成26年4月14日

（１）透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを
行うものである。

（２）透析用監視装置　ＳＰＭ‐２
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを
行うものである。

納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、
自主改修を行ないます。

担当者　： 医療機本部　技術部　藤川　伊伸
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１