平成26年 4月24日作成

一般的名称： 眼底カメラ
販売名　　： 無散瞳眼底カメラ　TRC-NW300

製造番号
022348、022349、022350、022351、022352、22353、022357、022359、022360、022361、
数量：10台

出荷時期：平成26年1月10日　〜　平成26年2月14日

製造販売業者の名称　： 株式会社 株式会社 トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町７５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030

当該製品について、製造元の製造工程においてモニターが映らない現象が発生する場合があり調査したところ、
部品メーカーで冷却ファンのコネクタ配線に誤りがあり、冷却ファンが機能しないことによる放熱不足が原因で
あることが判明しました。モニターが映らないことにより、画像の確認ができなくなり、また撮影もできなくな
ります。
コネクタ配線を誤った冷却ファンを搭載した機器について、同様の問題が発生する可能性があることから、
冷却ファンのコネクタを交換し配線を修正する自主改修を実施します。
なお、放熱不足による熱上昇が発生した場合、保護回路が働き動作を停止するため機器の発火等は発生しま
せん。
また、電源を切って放熱を行うことにより、当該製品を復旧させることができます。

当該現象が発生した場合、ソフトウェアの動作が停止し、モニターが表示されませんが、疾病の診断はその他の
検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性
はありません。
現在までに、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成26年4月24日

被検眼に接触せずに瞳孔を通じて眼底を観察、撮影または記録し、眼底画像情報を診断のために提供する。

対象機器の納品先は全て把握しております。
納品先に対し、弊社並びに弊社代理店より医療機関へ文書にて通知し周知を図り、弊社または弊社が委託する
医療機器修理業者が訪問し、冷却ファンのコネクタを交換して配線を適正な極性に修正する改修を実施いたし
ます。

担当者　： 村上　潤、葛城　堅二郎
連絡先　： 株式会社トプコン
　　　　　 アイケア・カンパニー　品質保証部
電話番号： 03-3558-2618
FAX番号 ： 03-3966-5135