平成26年 4月24日作成
平成26年 4月28日訂正(*)

一般的名称： (1)(2)持続緩徐式血液濾過用血液回路　(3)血漿分離用血液回路　(4)腹水濾過濃縮用血液回路
販売名　　： (1)持続緩徐式血液濾過用回路
　　　　　　 (2)除水用回路
　　　　　　 (3)プラスマフェレーシス療法用回路
　　　　　　 (4)腹水濾過濃縮再静注用回路

(1)持続緩徐式血液濾過用回路
型式：CHDF-10
製造番号
340189、340294、340408、340823、340930
数量　1,050set
出荷時期　平成25年4月23日〜平成25年4月30日

型式：CHD-400-1-U2
製造番号
340301
数量　120set
出荷時期　平成25年4月23日

(2)除水用回路
型式：CHDF-SG
製造番号
322209(*)、322210(*)、322211(*)、322212(*)、322316(*)、322317(*)、322323(*)、
322524(*)、322525(*)、
322626、322629(*)、322630、322733、322734、322735、322836、322842、322843、330144、
330147、330148、330449、330454、330455、330561、330562、330663H、330664H、330669H、
330670(*)、330775、330776、331103、331104、331107、331108、331209、331212、331213、
331317、331318、331314、331419、331424、331425(*)、331526、331528、331529、331830、
331835、331836、331940、331941、332044、332045、332046、332152、332253、332257、
332258、332259、332564、332565、332566、332569、332670、332778、332779、332780、
332883、332884、332885、332990、332991、340195、340196、340203、340204、340205、
340311、340312、340416、340417、340418、340524、340525、340631、340632、340940、
341054、341055、341158、341159、341263、341264、341368、341369、341570、341575、
341576、341681、341782、341053、341783、341788、341889、341893、341994、341995、
341997、342098、341677、342003、342204、342205、342208、342309、342310、342414、
342415、342416、342519、342520、342521、342625(*)、342626、342627、342628、342730、
342731、342732、342934、342729、350148、343042、350149、350150、350151
数量　7,590set(*)
出荷時期　平成25年2月26日(*)〜平成25年5月23日

型式：CHDF-SGZ
製造番号
341262、342099、342417、343043　
数量　216set
出荷時期　平成25年5月7日〜平成25年5月21日

(3)プラスマフェレーシス療法用回路
型式：PE-SG
製造番号
331210、332042、332671、340526　
数量　220set
出荷時期　平成25年4月2日〜平成25年4月26日

型式：DFPP-SG
製造番号　330450
数量　75set
出荷時期　平成25年3月26日

型式：HA-SG
製造番号　332151
数量　156set
出荷時期　平成25年4月11日

型式：PT-2011NW
製造番号　340302
数量　120set
出荷時期　平成25年4月23日

型式：LC-3000N
製造番号　340188
数量　120set
出荷時期　平成25年4月23日

(4)腹水濾過濃縮再静注用回路
型式：AF-SG
製造番号　330802、340833
数量　240set
出荷時期　平成25年4月2日〜平成25年4月30日

型式：AF-01
製造番号　332662
数量　120set
出荷時期　平成25年4月16日

合計数量　10,027set(*)

製造販売業者の名称　： 浪華ゴム工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 29B2X10001

血液浄化治療中に、装置設定流量に対して実際の送液流量が多い現象が発生したという医療機関からの報告があ
りました。
調査の結果、装置の流量監視警報が出るほどポンプチューブ内径が大きくなった血液回路で、上記事象が発生す
ることが判明しました。
上記対象製品においても、同様な事象発生の可能性が否定できないことから、自主的に回収することにいたしま
した。

当該製品が患者様に使用された場合、装置設定流量に対して実際の送液流量が多い現象が継続されることで、装
置によっては監視機能が働き流量異常の警報が発せられ、治療が中断すること、薬剤が速く注入されること、体
液バランスがくずれること などがあり得ます。
しかしながら当該製品は、添付文書にあるように医療従事者により体外循環中に異常がないことを常時監視しな
がら使用されることから当該事象が発生しても早期に発見することができるため重篤な健康被害のおそれは無い
と考えております。
なお、現在まで医療機関から、当該不具合と因果関係があるとされた健康被害の発生報告はありません。

平成26年4月22日

（1）(2）本回路は、従来の短時間透析療法(4〜6時間)では、適用困難な多臓器不全等の重症合併症、心不全や
浮腫などの循環器系の不全などを伴う腎疾患に対して、患者への負担を軽減した状態で体液是正と浄化を行うこ
とを目的とする持続緩徐式血液濾過器と人体、補液等を結合する回路である。

（3）本品は、血漿交換療法・吸着式血液浄化法等において、血液中より病因・有害物質を除去する目的で、
患者血漿の廃液・補充液との交換、あるいはろ過・吸着による血漿浄化を行うため、人体と血漿分離器、二次処
理モジュール(血漿成分分離器、選択的血漿成分吸着器、吸着式血漿浄化器など)、補充液等を結合する回路であ
る。

（4）本品は、難治性腹水症患者の腹水を取り出し、細菌、癌細胞等の不要成分を濾過除去した後、蛋白その他
有用成分を濃縮し、プラスマ様蛋白濃度として、再び静脈に注入を行うための回路である。

弊社が納めた医療機器販売業者から出荷先の情報を入手いたします。
代理店及び納入先医療機関に自主回収させていただく旨を通知した上で当該ロットの回収を行います。

担当者　： 品質保証部門　瀧尻　和之
連絡先　： 浪華ゴム工業株式会社
　　　　　 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
電話番号： ０７４５-５２-５６８５
FAX番号 ： ０７４５-２５-５７１５