平成26年 4月22日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００６　日立自動分析装置

2-1)　対象製品及び製造番号
　販 売 名　：ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００６　日立自動分析装置
　製造番号　：1301-03, 1301-04, 1301-05, 1301-06, 1301-07,
　　　　　　　1302-01, 1302-02, 1302-03, 1302-04, 1302-05,
　　　　　　　1302-06, 1302-07, 1302-08, 1302-09, 1302-10,
　　　　　　　1303-01, 1303-02, 1303-03, 1303-04, 1303-05,
　　　　　　　1303-06, 1303-07, 1303-08, 1303-09, 1303-10,
　　　　　　　1404-03, 1404-04, 1404-05, 1404-06, 1404-07,
　　　　　　　1404-08, 1404-09, 1404-10, 1405-01, 1405-02,
　　　　　　　1405-04, 1405-07, 1405-08, 1405-09, 1405-10,
　　　　　　　1406-01, 1406-02


　出荷時期　：平成25年 6月 〜 平成26年 3月


2-2) 対象品数量：１品目、42台
　ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００６　日立自動分析装置　　　42台

製造販売業者の名称　： 株式会社 日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５

　試薬プローブ(R1)が洗浄槽に接触して機構系アラームが生じ、装置が停止した報告、
および試薬プローブ(R2)がセルカバーに接触して機構系アラ‐ムが生じ、装置が停止した報告
を、顧客先より受けました。
　調査の結果、リセット動作時に試薬プローブが正規の停止位置を検知できずに
動作したことが判明しました。
　正規の停止位置を検知できずに動作するため、オペレーションや試薬登録のときに
試薬プローブの機構系アラームが発生する場合があります。また、試薬プローブの
停止位置がずれることにより、洗浄水がプローブに当たらない状態で試薬登録の
動作が行われ、試薬ボトル間のキャリーオーバを発生させる可能性があります。
　この対策として、プローブ動作を修正したソフトウェアを適用することによる
改修作業を実施します。

　本不具合が発生した場合には、試薬ボトル間のキャリーオーバが発生することに
よる測定値への影響が考えられますが、疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、
他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われますので、本事象により重篤な
健康被害を生じる可能性はないものと考えます。
　なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

平成26年4月22日　（情報提供の開始）

　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用
医薬品との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量
分析することを目的とします。また、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を
定量分析することを目的とします。

　該当する装置及び納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、
本事象の発生の可能性があることと改修の旨を、株式会社日立ハイテクノロジーズが
各納入先へ通知します。
　該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、
または修理業者である株式会社日立ハイテクフィールディングが納入先を訪問し、
プローブ動作を修正したソフトウェアを適用することによる改修作業を実施します。

担当者　： 七字　優
連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　 那珂地区生産本部　品質保証部
電話番号： ０１２０-４９１-４０２
FAX番号 ： ０２９-２７２-８７４１