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平成26年 4月22日作成 平成26年 7月 8日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 全身用X線CT診断装置 販売名 ： (1)ゾマトム スピリット (2)SOMATOM スピリット (3)SOMATOM スピリット パワー (4)SOMATOM エモーション ６ (5)SOMATOM エモーション １６
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 販売名 ： ゾマトム スピリット 製造番号(*)： 31157,31167,31185,31197,31206,31210,31211,31230,31233,31241 31271,31274,31287,31291,31304,31321,31327,31333,31329,31341 31351,31364,31395,31397,31408,31428,31438,31443,31445,31447 31464,31497,31502,31498,31511,31519,31521,31535,31542,31543 31551,31556,31614,31620,31618,31645,31658,31673,31677,31696 31698,31700,31717,31726,31732,31738,31736,31756,31771,31795 31825,31827,31850,31858,31875,31893,31911 数量(*) ：67台 出荷時期(*)：平成17年10月から平成19年10月 (2) 販売名 ： SOMATOM スピリット 製造番号： 31936,31949,31957,31972,70023,70015,70030,70041,70068,70073 70108,70114,70116,70127,70152,70157,70163,70175,70194,70198 70223,70231,70244,70242,70262,70266,70280,70287,70299,70324 70336,70343,70358,70444,70448,70459,70460,70461,70464,70502 70520,70523,70564,70582,70610,70613,70631,70659,70669,70683 70690,79215,79220,79241,79242,79243,79274,79277,79278,79288 79290,79295,79312,79313,79326,79341,79357,79358,79363,79370 79385,79393,79423,79424,79428,79441,79442,79500,79548,79554 79579,79589,79602,79640,79671,84025,84048,84098,84108,84121 84211,84240,84263,84367,84371,84373,84451,84470,84471,84529 84530 数量 ： 101台 出荷時期： 平成19年11月から平成26年 3月 (3) 販売名 ： SOMATOM スピリット パワー 製造番号： 63422,63446 数量 ： 2台 出荷時期： 平成20年11月から平成22年2月 (4) 販売名 ： SOMATOM エモーション ６ 製造番号： 29118,29139,29138,29145,29147,29150,29153,29168,29192,29247 29253,29269,29293,29304,29305,29332,29356,29359,29373,27211 27238,27296,27315,27329,27349,27370,27390,27391,27407 数量 ： 29台 出荷時期： 平成19年9月から平成25年5月 (5) 販売名 ： SOMATOM エモーション １６ 製造番号： 32112,32137,32138,32142,32144,32145,32158,32162,32166,32168 32172,32175,32177,32178,32160,32196,32204,32205,32206,32223 32243,32246,32240,32249,32269,32260,32271,32274,32279,32284 32289,32280,32300,32297,32312,32321,32335,32345,32380,32394 32397,32398,32414,32431,32428,32429,32426,32434,32433,32438 32437,32435,32450,32456,32455,32463,32464,32496,32449,32502 32505,32508,32513,32533,32534,32538,32544,32545,32550,32557 32559,32575,32576,32577,32582,32593,32595,32614,32617,32619 32623,32629,32633,32639,32642,32644,32646,80407,80409,80408 80415,80416,80417,80433,80435,80445,80454,80455,80463,80465 80464,80468,80478,80477,80486,80487,80494,80499,80501,80513 80533,80540,80550,80554,80566,80571,80572,80578,80585,80607 80612,80624,80625,80627,80631,80639,80641,80648,80670,80697 80695,80701,80710,80711,80716,80715,80726,80724,80722,80721 80727,80736,80735,80734,80739,80738,80748,80779,80796,80821 80841,80857,80865,80868,80875,80882,80881,80880,80903,80904 80920,80917,80926,80958,80957,80968,80972,80986,80993,80992 80987,85524,85530,85539,85542,85550,85574,85578,85608,85609 85615,85632,85635,85640,85644,85662,85672,85681,85688,85705 85707,85711,85719,85718,85723,85725,85732,85733,85734,85735 85745,85743,85753,85754,85755,85758,85759,85760,85767,85779 85780,85805,85807,85808,85811,85976,85832,85833,85838,85864 85868,85877,85878,85879,85892,85895,85923,85937,85944,85951 85966,85978,86005,86010,86025,86028,86048,86051,86070,86097 86106,86110,86135,86161,86166,86182,86184,86197,86209,86212 86225,86251,86263,86265,86289,86295,86333,86338,86345,86350 86351,86352,86353,86355,86362,86363,86372,86374,86382 数量 ： 269台 出荷時期： 平成19年4月から平成26年3月 合計数量(*)：468台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンス・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウェストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名： シーメンス シャンハイ メディカルイクイップメント 株式会社（中国） シーメンス株式会社（ドイツ）
回収理由
全身用X線CT診断装置のガントリー内部にある回転モータ固定プレートのゴム製ダンパーが劣化し、回転モータ 固定プレートが緩む或いは回転モータ固定プレートからゴム製ダンパーから分離を引き起こす可能性があり、 この障害により回転モータに接続されているベルトに異常な力が加わるとベルトが切れ、回転モータが停止 したり、ごく稀に切れたベルトでガントリーカバーを破損させる可能性がある事がわかりました。 輸入先製造元ではこの障害の原因として回転モータ固定プレートのゴム製ダンパーに熱耐性の問題があり、劣化 することによりこの障害が発生すると判断し、熱耐性を改善した対策済みのゴム製ダンパーを含む回転モータ 固定プレートの交換作業を実施する事にしました。 当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともに、熱耐性を改善した 対策済みのゴム製ダンパーを含む回転モータ固定プレートの交換作業を改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
全身用X線CT診断装置のガントリー内部にある回転モータ固定プレートのゴム製ダンパーが劣化し、回転モータ に接続されているベルト切れた場合は、このベルトでガントリーカバーを破損させる可能性があります。 ガントリーカバーが破損した場合は、ガントリー内部の部品との接触から操作者や患者を保護する機構が 働かない状態となります。 検査は医療従事者により実施されます。添付文書の使用上の注意に記載されているように、医療従事者は緊急時 には緊急停止ボタンを押しに直ちに対応する事を留意しています。 従って、この事が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 なお、国内に於いて当事象に起因する不具合の報告はありません。
回収開始年月日
平成26年4月22日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピューター処理し、再構成画像を診療のために提供すること。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： イメージング＆セラピー事業本部 ＣＴビジネス マネージメント セグニニ ロドリゴ クオリティマネジメント部 吉田 慶一 連絡先 ： シーメンス・ジャパン株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウェストタワー 電話番号： 03-3493-5178 FAX番号 ： 03-3493-7491