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平成26年 4月22日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 手術用照明器 販売名 ： 手術用無影燈
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品：POWERLED 700 シリアル番号： 以下の通り 69シリアル 製品番号：ARD568302999 シリアル番号：1シリアル 28 製品番号：ARD568303999 シリアル番号：1シリアル 33 製品番号：ARD568307999 シリアル番号：2シリアル 6、7 製品番号：ARD568308999 シリアル番号：2シリアル 8、10 製品番号：ARD568370900 シリアル番号：1シリアル 30055 製品番号：ARD568370901 シリアル番号：4シリアル 30008、30009、30038、32043 製品番号：ARD568370902 シリアル番号：11シリアル 32152、32153、40068、40070、40071、40072、40073、40074、40075、40076、40077 製品番号：ARD568370903 シリアル番号：14シリアル 30062、30064、30068、30069、30070、30071、30073、30075、30076、30077、30078、30079、 30080、32125 製品番号：ARD568370904 シリアル番号：1シリアル 40001 製品番号：ARD568370906 シリアル番号：7シリアル 20001、20002、20008、20009、20010、20013、20020 製品番号：ARD568370907 シリアル番号：25シリアル 20016、20019、20021、20022、20023、20024、20025、20026、20027、20028、20029、20030、 20031、20032、20033、20034、20035、20036、20037、20038、20039、30019、30020、30023、 50005 出荷数量：69台 出荷時期：平成19年6月15日〜平成22年11月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ＴＫＢ 製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1‐5‐21 東神倉庫内 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00074 製造業者の名称 ：MAQUET S.A.S. 輸入先国 ：フランス
改修理由
海外製造元より、一部のPOWERLED 700の間接照明固定部に不具合が生じ、固定が不安定な状態になる可能性が あるため改修を実施するとの報告を受けました。これを受けて弊社では、日本国内に流通している当該品番の製 品に関して、自主改修を決定いたしました。間接照明部の検査並びに不具合発生が確認された場合には部品交換 を実施いたします。国内では改修対象となる当該製品が69台です。間接照明は、メインライト内に取り付けられ ているLED光源で、内視鏡手術時等にメインライトから切り替えて使用されます。
危惧される具体的な健康被害
間接照明部が手術中にメインライトから外れ、電線にてぶら下がるなどの状態が発生することで、患者様へ何 らかの健康被害が生じる可能性が考慮されますが、本不具合は、使用者による毎日の保守点検によって検知可能 です。間接照明固定部4箇所の一部が破損しても、当該部分はメインライト筐体内側に留まります。また間接照明 部自体が外れて手術部位へ脱落することはないため、本不具合が起因して重篤な健康被害が発生する可能性は ないと考えます。尚、これまで国内において当該不具合が発生した報告は受理しておりません、 また、本不具合に起因して健康被害発生の報告は国内外で受理しておりません。
改修開始年月日
平成26年4月22日 （情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
本装置は手術時において、術部を照射する光を供給する装置です。本装置の使用により、執刀医及び手術従事 者は影のできにくい光の下で執刀することができます。
その他
当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改 修します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理室 西村智明 連絡先 ： 株式会社ＴＫＢ 東京都品川区勝島1‐5‐21 東神倉庫12号棟5階 電話番号： 03-5762-3077 FAX番号 ： 03-5762-3036