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平成26年 4月22日作成 平成27年12月11日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 手術用照明器 販売名 ： (1)エイチ・レッド (2)パワー・レッド
対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアル番号；全471シリアル(*) 出荷数量：471台(*) 出荷時期：平成19年6月1日〜平成25年2月13日 販売名：エイチ・レッド700 シリアル番号： 以下の通り 309シリアル(*) 製品番号：ARD568303901 シリアル番号：17シリアル(*) 20000、20002、30000、30001、30002、30003、30004、30005、30006、30007、30008、30011、40001、60000、60 004、60005、60010 製品番号：ARD568303902 シリアル番号：13シリアル 20000、50000、50001、50002、60003、60004、60005、60008、60009、60010、60011、60012、60013 製品番号：ARD568303903 シリアル番号：58シリアル(*) 20000、20003、30002、30003、30004、30005、30006、30007、30008、30009、30010、30011、30012、40004、40 006、40007、40009、50000、50002、50003、50005、50006、50007、50008、50009、50010、50011、50012、5001 3、50014、50015、50016、50017、50019、50023、50024、50026、50027、50028、50029、50030、50031、50032 、50033、60001、60002、60015、60016、60017、60018、60019、60020、60021、60022、60023、60025、60026、 60027 製品番号：ARD568303905 シリアル番号：4シリアル 30002、40009、50001、50002 製品番号：ARD568303906 シリアル番号：6シリアル 32019、50000、50001、50002、60004、60031 製品番号：ARD568303907 シリアル番号：30シリアル 20001、20007、30000、30001、30002、30003、30004、30005、30011、30012、30013、30014、30015、30016、30 017、30018、30019、30020、30021、30022、30023、30024、30025、30031、50000、50002、50007、50008、5000 9、50011 製品番号：ARD568303908 シリアル番号：60シリアル 20000、20001、20002、20003、20004、20007、20009、30001、30003、30006、30009、30011、30012、30013、30 014、30015、30016、30017、30018、30019、30020、30021、30022、30023、30024、30025、30026、30027、3003 0、40006、50003、50004、50005、50006、50007、50008、50009、50014、50015、50016、50018、50019、60002 、60005、60006、60007、60016、60020、60021、60023、60024、60034、60035、60037、60038、60044、60045、 60046、60048、60049 製品番号：ARD568311999 シリアル番号：2シリアル(*) 20001、2 製品番号：ARD568313999 シリアル番号：8シリアル(*) 10003、10005、20011、20012、20013、20015、20016、20017 製品番号：ARD568316999 シリアル番号：2シリアル 20000、20001 製品番号：ARD568317999 シリアル番号：15シリアル 20000、20001、20002、20004、20005、20006、20007、20008、20009、20010、20011、20012、20013、20014、20 015 製品番号：ARD568318999 シリアル番号：32シリアル 20005、20006、20007、20009、20013、20014、20015、20016、20017、20018、20019、20020、20021、20022、20 023、20024、20025、20026、20027、20028、20029、20030、20031、20032、20035、20036、20037、20038、2003 9、20040、20041、20042 製品番号：ARD568320907 シリアル番号：8シリアル 60000、60002、70001、70009、70010、70011、70012、70015 製品番号：ARD568370951 シリアル番号：6シリアル 20005、20018、20020、20027、20028、20030 製品番号：ARD568370952 シリアル番号：1シリアル 20005 製品番号：ARD568370953 シリアル番号：31シリアル 20000、20001、20002、20003、20004、20005、20006、20007、20008、20009、20010、20011、20012、20013、20 014、20015、20016、20017、20018、20019、20020、20021、20022、20023、20028、20031、20035、20036、2003 7、20038、20039 製品番号：ARD568370955 シリアル番号：4シリアル 20001、20002、20017、20021 製品番号：ARD568370957 シリアル番号：8シリアル 20004、20015、20022、20023、20031、20041、20042、20060 製品番号：ARD568370958 シリアル番号：1シリアル 20008 製品番号：ARD568370959 シリアル番号：3シリアル 20021、20034、20038 販売名 ：パワー・レッド700 シリアル番号： 以下の通り 162シリアル 製品番号：ARD568320901 シリアル番号：2シリアル 70049、70050 製品番号：ARD568320905 シリアル番号：2シリアル 70065、70067 製品番号：ARD568320909 シリアル番号：10シリアル 12005、12006、12007、12008、12009、12010、12011、12012、12013、12014 製品番号：ARD568320911 シリアル番号：10シリアル 40000、40001、40002、40004、40005、40006、40007、40008、40009、40010 製品番号：ARD568370900 シリアル番号：3シリアル 60037、60038、60045 製品番号：ARD568370901 シリアル番号：5シリアル 50000、50001、50051、60034、60036 製品番号：ARD568370902 シリアル番号：2シリアル 60007、60008 製品番号：ARD568370903 シリアル番号：28シリアル 50010、50011、50012、50014、50015、50016、50017、50018、50019、50020、50021、50022、50024、50025、50 026、50029、50036、50037、50040、50042、50043、50044、50045、60011、60085、60086、60095、60096 製品番号：ARD568370904 シリアル番号：2シリアル 30017、40009 製品番号：ARD568370905 シリアル番号：3シリアル 40017、60004、60011 製品番号：ARD568370907 シリアル番号：6シリアル 60008、60024、60025、60026、60027、60028 製品番号：ARD568370927 シリアル番号：3シリアル 40020、50001、50002 製品番号：ARD568370930 シリアル番号：1シリアル 20024 製品番号：ARD568370931 シリアル番号：6シリアル 20005、20042、20051、20054、20063、20064 製品番号：ARD568370933 シリアル番号：24シリアル 20033、20034、20035、20039、20071、20072、20073、20079、20086、20088、20092、20093、20094、20097、20 105、20106、20107、20112、20113、20114、20115、20116、20117、20148 製品番号：ARD568370935 シリアル番号：21シリアル 20003、20033、20034、20035、20045、20046、20047、20048、20049、20050、20051、20052、20065、20071、20 075、20076、20090、20091、20113、20115、20117 製品番号：ARD568370937 シリアル番号：21シリアル 20000、20005、20056、20059、20073、20075、20082、20083、20087、20090、20091、20092、20108、20110、20 114、20115、20116、20117、20118、20119、20120 製品番号：ARD568370938 シリアル番号：5シリアル 20107、20108、20109、20111、20116 製品番号：ARD568370939 シリアル番号：2シリアル 20120、20149 製品番号：ARD568370943 シリアル番号：6シリアル 20003、20004、20005、20006、20007、20008
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： マッケ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称：MAQUET S.A.S. 輸入先国：フランス
改修理由(*)
海外製造元より、一部のエイチ・レッド700、及びパワー・レッド700の環境照明固定部に不具合が生じ、固定が 不安定な状態になる可能性があるため改修を実施するとの報告を受けました。これを受けて弊社では、日本国内 に流通している当該品番の製品に関して、自主改修を決定いたしました。環境照明部の検査並びに不具合発生が 確認された場合には部品交換を実施いたします。国内では改修対象となる当該製品が471台です。 環境照明は、メインライト内に取り付けられているLED光源で、内視鏡手術時等にメインライトから切り替えて 使用されます。
危惧される具体的な健康被害
環境照明部が手術中にメインライトから外れ、電線にてぶら下がるなどの状態が発生することで、患者様へ何ら かの健康被害が生じる可能性が考慮されますが、本不具合は、使用者による毎日の保守点検によって検知可能で す。環境照明固定部4箇所の一部が破損しても、当該部分はメインライト筐体内側に留まります。また環境照明 部自体が外れて手術部位へ脱落することはないため、本不具合が起因して重篤な健康被害が発生する可能性はな いと考えます。尚、これまで国内において当該不具合が発生した報告は受理しておりません、また、本不具合に 起因して健康被害発生の報告は国内外で受理しておりません。
改修開始年月日
平成26年4月22日
効能・効果又は用途等
様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部 を照明する照明器です。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にします。ランプヘッドにある光 源から供給される光より照度を得ます。光源は多数のLEDで、レンズによってLED光を投射します。
その他
当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修 します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 杉山 智 連絡先 ： マッケ・ジャパン株式会社 品質保証本部 安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857