平成26年 4月21日作成

一般的名称： 体内固定用ワイヤ
販売名　　： アキュメッド テンションバンド

製品番号：TB-1550K-S
対象ロット：217002、217941、219145、219402、235490、237772、244800、246204、247056
出荷時期：2010年6月21日〜2013年9月18日
出荷数量：546箱

製品番号：TB-1570K-S
対象ロット：217004、218273、219230、243617、243945、244801、246777、246779、246938、247108、247109、
247493
出荷時期：2010年6月22日〜2014年3月3日
出荷数量：938箱

製品番号：TB-1590K-S
対象ロット：215053、217005、218600、218700、237774、243620、244802、246939、246990、247381
出荷時期：2010年6月22日〜2013年3月11日
出荷数量：751箱

製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116


製造元の名称　　　　：　ACUMED LLC
製造元の所在地　　　：　5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, Oregon, OR 97124, USA
認定区分　　　　　　：　医療機器　一般
認定番号　　　　　　：　BG30401196

2014年3月28日、製造元より「アキュメッド　テンションバンド」（医療機器承認番号:21200BZG00034000）承認
書に含まれる「テンションバンドピン (滅菌済)」の一部の製品・ロットについて、承認された規格と異なる原
材料で製造されたとの報告を受領しました。

本来の原材料、及び誤って製造に用いられた原材料はともにステンレス鋼316Lです。しかし、本来、承認された
規格は、ASTM F138であるところ、本件対象製品・ロットの原材料の規格は、ASTM A276でありました。

ASTM F138及びASTM A276については、材料としての元素成分等に大きな違いはありません。

しかしながら、本件対象ロットの原材料は、本件製造販売承認書における該当規格とは異なる規格を参照してい
るため、弊社では市場に出荷した当該製品を回収することにいたしました。

本品は、外科及び整形外科において基本的な骨折手術法であるAO法のテンションバンド固定に使用するキルシュ
ナー鋼線です。

原材料の参照規格は承認された規格とは異なりますが、原材料は同等であり、かつ製品は製造元において、適切
に製造されたものであることを確認しております。また、製造元では、ASTM A276規格の要求事項にはない細胞
毒性試験について追加試験を実施し、毒性がないことを確認しています。さらに、本品の使用目的から考えて、
今回の相違によって重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えます。

なお、現在までのところ、本邦或いは外国において、本相違に起因する不具合の報告或いは有害事象発生の報告
は受けておりません。

平成26年3月28日

本品は、外科及び整形外科において基本的な骨折手術法であるAO法のテンションバンド固定に使用するテンショ
ンバンドピンである。
本品には、固定用ワイヤー（申請外）を通すためのワイヤーループが予め設けられている。本品におけるワイヤ
ーループより遠位部の鋼線部分は、持針器などの把持鉗子を用いて折り曲げることにより、鋼線部分を切断でき
る。
本品は、専用の打ち込み器具（申請外）を用いることがある。

出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店および医療機関に弊社社員が訪問し、回収を行い
ます。

担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社　薬事品質保証部　安全管理グループ　梶　秀彰／戸澤　高広
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006