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    平成26年 4月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 造影剤用輸液セット
販売名　　： メドラッド　ＰＥＴシリンジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：200-FLS
対象ロット：150506
数量：2箱（入数50個/箱）
出荷時期：2013年9月から2014年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドラッド株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区梅田2-4-9
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00019
輸入先製造元：Bayer Medical Care, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 本品は造影剤注入装置とともに使用されるシリンジであり、注入内圧によりシリンジが破損する可能性が判明し
たため、海外製造業者において特定ロット番号の製品を自主回収を実施する旨の報告を受けました。国内の物流
記録を確認したところ、既に弊社から出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号の製品について自
主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品のシリンジに破損等が生じた場合、患者の体内にシリンジの一部が混入する可能性が考えられます。
しかし、当該シリンジはその特性から、破損時に小さな破片等が発生しにくいものとなっております。
また、シリンジが破損した時点で、充填された液体がシリンジ外側へ拡散される圧力が体内へ進入する抵抗圧よ
りも低くなることから、破損した破片等が患者の体内に侵入する可能性は低く、また、術者が異変に気づくこと
が容易で当該不具合に対して適切かつ迅速な処置が十分可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性
は極めて低いと考えます。

なお、現時点で国内において当該不具合は報告されておらず、海外においても本事象に起因する健康被害発生の
報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年4月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は造影剤注入装置に装着し患者に造影剤を注入するために用いる注射筒セットである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関は1施設のみであり、既に特定されております。
よって、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　渡部　真希
連絡先　： 大阪市北区梅田2-4-9
　　　　　 日本メドラッド株式会社
電話番号： 06-6133-6272
FAX番号 ： 06-6344-2395