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平成26年 4月18日作成 平成27年 1月29日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 加圧式医薬品注入器 販売名 ： バクスターインフューザー
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 品番 J2C1067 製品名 バクスターインフューザー用PCM2ML ロット番号 11E048 11E084 11F050 11G019 11H019 11H074 11J042 11J078 11M078 11N027 12A020 12A037 12A050 12A095 12B040 12C033 12D016 12D041 12D089 12E004 12F010 12F036 12G032 12G034 12G057 12H012 12H033 12H077 12J047 12K008 12M036 12N031 13A016 13A084 13B037 13C018 13D012 13E009 13E034 13F044 13F058 13G026 13H025 13H081 13J007 13M052 13N008 14A019 14A033 14B015 ロット数 計 50ロット 数量 221,893個(*) 出荷時期 2011年6月〜 2014 年 2月 バクスターインフューザー用PCMとを一つの箱に梱包した組み合わせ品の中にも自主回収 対象の製品が含まれているものがございます。 自主回収対象ロットが含まれている組み合わせ品の管理コードおよび管理番号は下記の 通りとなります。 管理コード J2C0216PCA （バクスターインフューザー LVBB4×4（BB30・LV4)・ バクスターインフューザー用PCM2mL） 管理番号 11G005J 11G013J 11G021J 11G028J 11G035J 11H001J 11H012J 11H017J 11H026J 11H029J 11J005J 11J012J 11J021J 11J026J 11K004J 11K013J 11K018J 11K026J 11M004J 11M010J 11M019J 11M027J 11N006J 11N013J 11N028J 12A005J 12A011J 12A022J 12B004J 12B009J 12B017J 12B024J 12C003J 12C010J 12C016J 12C024J 12D002J 12D006J 12D012J 12D013J 12E006J 12E013J 12E021J 12E028J 12F002J 12F009J 12F012J 12F022J 12G003J 12G011J 12G019J 12G026J 12G034J 12H005J 12H014J 12H022J 12H024J 12H026J 12H027J 12J006J 12J014J 12K001J 12K004J 12K010J 12K017J 12K025J 12M003J 12M011J 12M015J 12M023J 12N001J 12N008J 12N015J 12N022J 13A003J 13A010J 13A014J 13A023J 13B003J 13B007J 13B014J 13B018J 13C002J 13C009J 13C016J 13C018J 13D003J 13D008J 13D014J 13D020J 13D026J 13E004J 13E012J 13F005J 13F009J 13F016J 13F022J 13G005J 13G010J 13G016J 13G023J 13G032J 13H003J 13H012J 13H021J 13J004J 13J008J 13J019J 13K002J 13K010J 13K016J 13K024J 13K028J 13K036J 13M009J 13M012J 13N006J 13N012J 13N016J 13N018J 14A005J 14A012J 14A019J 14B002J 14B008J 14B013J 14B023J 14C005J 管理コード J2C0216PCAINFIL （バクスターインフューザー LVBB4×4並びに輸液セットLV充填セット） 管理番号 11G014J 11G029J 11G036J 11H002J 11H007J 11H018J 11H030J 11J006J 11J013J 11J022J 11J027J 11K005J 11K014J 11K027J 11M011J 11M020J 11M028J 11N008J 11N015J 11N018J 11N029J 12A006J 12A012J 12A023J 12B002J 12B005J 12B010J 12B018J 12B025J 12C004J 12C011J 12C017J 12C025J 12D003J 12D008J 12D014J 12E008J 12E014J 12E022J 12E029J 12F003J 12F006J 12F015J 12G004J 12G012J 12G020J 12G027J 12G035J 12H006J 12H015J 12H023J 12H028J 12J010J 12K005J 12K018J 12K026J 12M004J 12M016J 12M024J 12N002J 12N009J 12N016J 13A004J 13A015J 13A020J 13B002J 13B008J 13B019J 13C003J 13C010J 13C013J 13D005J 13D009J 13D016J 13D021J 13E002J 13E013J 13F006J 13F010J 13F017J 13F023J 13G006J 13G017J 13G033J 13H004J 13H016J 13H026J 13J005J 13J009J 13J023J 13K003J 13K011J 13K018J 13K025J 13K029J 13K037J 13M002J 13M010J 13M013J 13N008J 13N014J 13N019J 14A006J 14A014J 14A020J 14B006J 14B010J 14B018J 14C007J 管理コード J2C1976JPCA2ML （バクスターインフューザーBB15・2mL/hrタイプ・ バクスターインフューザー用PCM2mL） 管理番号 11G004J 11G012J 11G019J 11G027J 11G034J 11H011J 11H016J 11H025J 11J004J 11J011J 11J020J 11K009J 11K012J 11K017J 11K025J 11M003J 11M009J 11M017J 11M026J 11N005J 11N025J 12A004J 12A019J 12B003J 12B016J 12B023J 12C002J 12C008J 12C021J 12C023J 12D001J 12D011J 12D020J 12E005J 12E020J 12E027J 12F001J 12F019J 12G002J 12G010J 12G018J 12G025J 12G033J 12H004J 12H013J 12H025J 12J001J 12J005J 12J009J 12K003J 12K009J 12K016J 12K024J 12M010J 12M022J 12M031J 12N007J 12N014J 12N021J 13A009J 13A019J 13B010J 13B022J 13C007J 13D004J 13D019J 13D028J 13E006J 13E011J 13F003J 13F015J 13F021J 13G002J 13G011J 13G015J 13G025J 13G030J 13H006J 13H015J 13H022J 13J003J 13J011J 13J016J 13J022J 13K005J 13K009J 13K015J 13K023J 13K030J 13K035J 13M001J 13M007J 13N005J 13N015J 13N023J 14A003J 14A008J 14A017J 14B005J 14B011J 14B017J 14B022J 14C004J 管理コード J2C9962PCA （バクスターインフューザーLVBB5×4・ バクスターインフューザー用PCM2mL） 管理番号 11G015J 11G022J 11H003J 11H019J 11H031J 11J007J 11J014J 11J023J 11J028J 11K006J 11K019J 11K028J 11M005J 11M012J 11M021J 11M029J 11N004J 11N022J 11N023J 12A007J 12A016J 12A024J 12B006J 12B011J 12B026J 12C005J 12C012J 12C018J 12D004J 12D007J 12D015J 12E007J 12E015J 12E023J 12F004J 12F007J 12F016J 12G005J 12G013J 12G028J 12G036J 12H007J 12H016J 12J002J 12J007J 12J011J 12K002J 12K011J 12K019J 12M005J 12M012J 12M017J 12M025J 12N003J 12N010J 12N023J 13A005J 13A011J 13A021J 13B011J 13B015J 13C004J 13C011J 13C014J 13D006J 13D010J 13D022J 13D029J 13E007J 13E014J 13F012J 13G003J 13G013J 13G019J 13G026J 13H007J 13H017J 13H023J 13J012J 13J025J 13K012J 13K019J 13K031J 13M003J 13N001J 14A010J 14B007J 14B012J 14B019J 14C006J 管理コード J2C9962PCAINFIL （バクスターインフューザーLVBB5×4並びに輸液セットLV充填セット） 管理番号 11G023J 11H004J 11H020J 11J015J 11J029J 11K015J 11M006J 11M022J 11N009J 11N024J 12A008J 12A025J 12B012J 12C006J 12C019J 12D005J 12E009J 12E024J 12F008J 12G006J 12G029J 12H014J 12H017J 12J003J 12J012J 12K006J 12K027J 12M018J 12M026J 12N011J 12N024J 13A016J 13B012J 13C005J 13D011J 13D023J 13E015J 13F019J 13G004J 13G007J 13G027J 13H008J 13H024J 13J013J 13K006J 13K032J 13N002J 14A011J 14B001J 14B020J
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： バクスター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目8番10号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00208 (1) 製造業者の名称 Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｉｒｖｉｎｅ 製造業者の住所 １７５１１ Ａｒｍｓｔｒｏｎｇ Ａｖｅｎｕｅ Ｂｌｄｇ ３ Ｉｒｖｉｎｅ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ 認定番号 BG30401608 輸入先国名 アメリカ合衆国
回収理由
海外製造元において、当該製品の薬液投与ボタンを押さなくても薬液が流れるという品質 苦情を受け、その製品を分析した結果、製品の品質に問題が有ることが判明し、この度、 海外製造元より2011年5月以降に製造した製品を市場から回収する旨の連絡を受けました。 弊社としても、製品による健康被害を確実に防ぐため自主回収を決定致しました。
危惧される具体的な健康被害
「バクスターインフューザー」のうち回収対象となるのはバクスターインフューザー用 PCM2mLです。当該医療機器はバクスターインフューザーと接続して使用される専用の製品 です。持続的な疼痛治療に際して本機器を使用する際、PCM（患者自己鎮痛装置）は装置内 に1回分のPCA（患者自己鎮痛法）投与量の薬液を貯留するPCMリザーバーがあり、患者様の 意思により、PCMの薬液投与ボタンを疼痛時に1回押す操作により1回分のPCA投与量の薬液を 流出することが出来る製品です。通常、患者様の手首や衣服に装着して携帯使用します。 この度、PCM2mLの誤作動（薬液投与ボタンを押さなくても薬液が流れる）により患者様への 薬液が持続的に投与される可能性があることを確認しました。 これにより、最大5mL/hの持続的投与量に加えて4mL/hの追加の薬液が投与され最大9mL/hに なりますが、一般的な局所麻酔薬の最大投与量内（適宜増減を含む）の範囲内であることを 確認しています。 これにより対象型番およびロット番号の製品につきましてはご使用を中止していただきますよ うお願い申し上げます。 2011年5月から2014年2月までに本製品を使用した国内において、因果関係は明らかではありま せんが、2件の「痺（しび）れ」の報告はございます。 ただし、いずれも治療は継続され、薬剤投与後、症状は回復しております。 弊社では、当該医療機器（PCM2mL）は院内で使用されることが多いこと、また疼痛治療 を行う際の薬剤に関して承知しております。 本事象が発生した場合、機器の最大投与量が持続的に流れることが考えられます。 これは、仮に患者様がボタンを押し続けた場合と同量（意図した持続投与量の2倍）と なります。 医療従事者は、この最大投与量を考慮し処方しているので、万が一、本事象が発生して も、重篤な健康被害の発生の可能性はないと考えております。
回収開始年月日
平成26年4月18日
効能・効果又は用途等
「販売名：バクスターインフューザー」 バクスターインフューザー用PCM バクスターインフューザーに接続してPCAラインを構成し、疼痛管理・治療を目的とし た薬液の断続注入に用いる使い捨てのリザーバーある。バクスターインフューザー用２ML はハウジング内に１回分のPCA投与量の薬液を貯留するPCMリザーバーを持ちPCMの薬液投 与ボタンを疼痛時に１回押す操作により１回分のPCA投与量の薬液を流出することができ、 患者様の手首や衣服に装着して携帯使用します。 ※1 PCM バクスターインフューザに接続してPCAラインを構成し疼痛管理治療を目的とした薬液の 断続注入に用いる使い捨てのリザーバーである。 ※2 PCA Patient-Controlled Analgesia：患者自己鎮痛法の略。
その他
当該製品の納入先医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書により通知の上、 回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 本部長 高松 博記（＊） 連絡先 ： バクスター株式会社 東京都中央区晴海一丁目8番10号 電話番号： 03-6204-3840 FAX番号 ： 03-6204-3841