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    平成26年4月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 止血弁付カテーテルイントロデューサ
販売名　　： アロー ポリウレタン シース イントロデューサー セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2013年10月21日〜2014年3月20日
出荷数量：計3,125


製品番号：AK-9903-JJ
ロット番号：71F13H0567、71F13K0012

製品番号：SI-9903
ロット番号：RF3064710、RF3064915

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区本町1-32-2　ハーモニータワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造元の名称：アローインターナショナル社（米国）

  4. 回収理由

    5. アロー ポリウレタン シース イントロデューサー セットの製造元での出荷前の検品において、
ダイレータ（拡張器）先端の潰れが確認されたため、当該ロットのダイレータが使用された
キットの該当ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は使用前にダイレータをシースにセットしておき、静脈血管にガイドワイヤ挿入後、シー
スにセットしたダイレータをガイドワイヤに沿って挿入するという手順で使用されます。
先端が潰れたダイレータを用いて無理に拡張を進めた場合、血管の損傷につながる可能性は否
定できませんが、ガイドワイヤ外径とダイレータ先端内径にはほとんど隙間がない仕様である
ため、ダイレータ先端に異常がある場合はガイドワイヤを挿入することが困難になります。こ
のため、本事象は挿入前に発見され、重篤な健康被害に至ることはありません。
また、ダイレータ先端にガイドワイヤを挿入できたとしても、ダイレータの先端に異常がある
と、拡張がうまくできず、皮下組織に挿入することが困難であるため、その時点で発見され、
重篤な健康被害に至ることはないと考えられます。
なお、国内外において本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は静脈血管内に安全、確実、容易にガイドワイヤ、カテーテル等を挿入させるための器具である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事／品質保証部　西　みゆき
　　　　　 薬事／品質保証部　津川　進一
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-3379-1511
FAX番号 ： 03-3379-1751