平成26年 4月21日作成

一般的名称： 静脈ライン用コネクタ
販売名　　： インターリンク・カニューラ

製品名　　：「インターリンク・カニューラ」のうちの「レバー式ロック」（1箱100個入）
製品番号　：303370
ロット番号：3207367、3207369及び3234412
出荷数量　：2,748箱（100個/箱）
　　　　　（うち、ロット3207367： 1,688箱、ロット3207369： 530箱、ロット3234412: 530箱）
出荷時期　：平成26年1月22日〜平成26年4月7日
　　　　　（うち、ロット3207367：平成26年1月22日〜2月27日、
　　　　　　　　　ロット3207369：平成26年2月20日〜3月11日
　　　　　　　　　ロット3234412：平成26年2月24日〜4月7日）
出荷先施設数：106施設

製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company （米国）

当該製品において、カニューラおよびレバー部分の形成不良の報告を受け、製造元にて調査を行った結果、特定
の製造ロットにおいて製造工程で生じた成形不良のある製品が混入している可能性があることが判明したため、
該当ロットの自主回収を実施する決定をいたしました。

本製品は医師及び看護師等の管理下にて使用される製品であり、使用前に製品に破損等の異常が無いかを
確認されるため、形成不良の製品が使用される可能性は極めて低いと考えられます。使用前に当該事象が
検知されれば、健康被害は発生しません。
万が一、当該事象が使用前に検知されず当該製品が使用されるに至った場合、当該事象の程度によっては、イン
ジェクションサイトとの接続部からの薬液等の漏れや接続外れが発生する可能性があります。これによって投薬
量不足や医薬品への曝露等の健康被害が生じる可能性を否定できません。しかしながら、これらの事象は定期的
な観察により検知可能であり、検知されたこれらの事象に対しては、医療従事者の判断に基づき適切な措置がな
されるため、当該事象によって重篤な健康被害に至る可能性は非常に低いと考えます。
尚、現在までに国内において2件の薬液漏れが報告されておりますが、本事象に起因した重篤な健康被害の報告
は受けておりません。

平成26年4月21日

当該製品は、静脈ラインにおいて、薬液注入や血液採取を目的として使用する医療機器です。

該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田１番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730