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    平成26年 4月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル
販売名　　： ＭＨ中心循環系用カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番　：MS3552M22-ANG70A
対象ロット：140306X01A
出荷数量　：50 本
出荷期間　：2014年3月24日から4月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコスヒラタ
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀３丁目８番８号　メディコスヒラタセンタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00058
製造元名称：朝日インテック株式会社　瀬戸工場　（日本）
　　　　　　ASAHI INTECC HANOI Factory　（ベトナム）

  4. 回収理由

    5. 承認書に記載されている有効長に対して、製品の有効長が約25mm短いことが判明したため、自主回収を実施する
ことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 血管長または病変長を測定する部分の寸法は規格通りであり、問題なく使用することができます。
有効長が短いことによる重篤な健康被害のおそれはないと判断しております。
現在までに、この件に関する不具合、重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年4月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管造影時の造影剤等の注入及び血管長または病変長の測定を目的に使用するカテーテルである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨を通知し、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証チーム　武藤 暢男
連絡先　： 株式会社メディコスヒラタ
　　　　　 大阪府堺市西区築港新町2丁6番48号
電話番号： 072-245-1985
FAX番号 ： 072-244-4059