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平成26年 4月18日作成
一般名および販売名
一般的名称：超電導磁石式全身用ＭＲ装置 販売名 ：(1)日立ＭＲイメージング装置 Ｅｃｈｅｌｏｎ Ｖｅｇａ (2)日立ＭＲイメージング装置 ＥＣＨＥＬＯＮ ＲＸ (3)日立ＭＲイメージング装置 ＥＣＨＥＬＯＮ ＯＶＡＬ (4)日立ＭＲイメージング装置 ＯＡＳＩＳ
対象ロット、数量および出荷時期
(1)Ｅｃｈｅｌｏｎ Ｖｅｇａ KH11851201 KH12391702 KH13882301 KH14291301 KH15050301 KH15343001 KH15622001 KH15921301 KH17108101 KH17194101 出荷数量：10台 出荷時期：平成20年2月22日 〜 平成25年9月29日 (2)ＥＣＨＥＬＯＮ ＲＸ KH11189201 KH11190201 KH11273201 KH11275201 KH11682201 KH12322201 KH12379201 KH12873201 KH12874301 KH13309301 KH13310301 KH13311301 KH13466301 KH13467301 KH13757301 KH14138301 KH14152301 KH14303301 KH14305301 KH14494301 KH14728301 KH15022301 KH15513301 KH15514301 KH15515301 KH15516401 KH17386101 KH17804101 出荷数量：28台 出荷時期：平成23年6月28日 〜 平成26年3月31日 (3)ＥＣＨＥＬＯＮ ＯＶＡＬ KH12614201 KH12622201 KH12713301 KH12996301 KH13655301 KH13843301 KH14031301 KH14032301 KH14046301 KH14765301 KH14975301 KH15535301 KH19770201 出荷数量：13台 出荷時期：平成24年9月25日 〜 平成26年1月15日 (4)ＯＡＳＩＳ KH12511201 出荷数量：1台 出荷時期：平成24年12月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 日立メディコ 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X00004 主たる機能を有する ： 千葉県柏市新十余二2番地1 事業所所在地
改修理由
弊社社内にてＭＰＲ画像を作成させた際、ソフトウェアにて指示した位置と異なる位置の断面画像が表示 される可能性があることが判明いたしました。 調査の結果、画像作成プログラムに問題があることが原因であることが判明いたしました。 弊社は同様な事例が他の機器で発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の機器に対し当該の 問題が発生しないプログラムに変更する改修を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、作成される断面画像が意図した位置とは違う位置の画像となる可能性がありますが、 通常医師は診断にあたって複数の検査結果を元に総合的に判断を行うため、今回の事象により誤診等が発生し、 それにより重篤な健康被害の発生にいたる可能性はまず考えられません。
改修開始年月日
平成26年4月8日
効能・効果又は用途等
本装置は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が 使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して 改修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事理部 薬事情報管理課 平出博一 池谷和之 連絡先 ： 株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774