平成26年 4月18日作成

一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： ヴォリスタ

製品番号；ARD568803910
対象シリアル番号；2113H000122908
出荷数量：1台
出荷時期：平成25年11月14日

製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：MAQUET S.A.S.
輸入先国：フランス

海外製造元より、一部のヴォリスタ・スプリングアームの接続部に不具合があり、接続不良にて電気的接続（通
電）が切れ消灯してしまう可能性があるとして自主改修に着手する旨の報告を受けました。これを受けて弊社で
は、日本国内に流通している同品番の製品に関して自主改修することを決定いたしました。国内では、１台が改
修対象となります。

接続不良が発生した場合の光源消灯にて、進行中の手術状況、手術部位への十分な照明が確保されるまでの時間
等が懸念されますが、手術室全体の照明は確保されており、医師、看護師等の医療従事者がいる環境で使用され
ていることから即時の対応が可能であり、本不具合に起因して重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えま
す。尚、これまで国内外おいて本事象による健康被害は報告されておりません。

平成26年4月18日

様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部
を照明する照明器です。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にします。ランプヘッドにある光
源から供給される光より照度を得ます。光源は多数のLEDで、レンズによってLED光を投射します。

当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修
します。

担当者　： 杉山　智
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857