平成26年4月17日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 汎用超音波画像診断装置 Vivid E9

システム番号　：
UY9007、UY9010、UY9016、UY9051、UY9056、UY9057、UY9061、UY9066、UY9067、UY9136、
UY9186、UY9368、UY9390、UY9419、UY9422、UY9426、UY9431、UY9434、UY9440、UY9449、
UY9453、UY9454、UY9455、UY9456、UY9457、UY9458、UY9459、UY9460、UY9461、UY9462、
UY9464、UY9465、UY9466、UY9467、UY9468、UY9469、UY9470、UY9471、UY9472、UY9473、
UY9474、UY9475、UY9476、UY9477、UY9478、UY9479、UY9482、UY9483、UY9484、UY9485、
UY9486、UY9487、UY9488、UY9490、UY9492、UY9493、UY9495、UY9496、UY9501、UY9502、
UY9505、UY9506、UY9507、UY9508、UY9509、UY9510、UY9511、UY9512、UY9513、UY9516、
UY9517、UY9518、UY9519、UY9520、UY9521、UY9522、UYA276、UYA278、UYA281、UYA297、
UYA300、UYA301、UYA302、UYA303、UYA340、UYA356、UYA387、UYA417、UYA423

数量　　　： ８９台

出荷時期　： 平成２１年　４月 〜 平成２６年　３月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者： GE Vingmed Ultrasound AS（ノルウェー）

当該機器の特定のソフトウェアバージョンBT13において、3種類のプローブの電源監視設定が不正確であ
るため、それらのプローブ接続時に超音波送信回路の故障が発生した場合には、その表面が過熱し、被験
者、または操作者が熱傷を負う可能性があることを確認いたしました。本改修は、この問題が是正されたソ
フトウェアに交換する作業を行います。

本事象が発生した場合、当該機器に接続されたプローブの振動子面が高温になるため、被験者に対し熱傷
の健康被害が発生することが考えられますが、医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切な
対応がとられるため、本事象が重篤な健康被害につながるおそれはないと考えております。なお、これまで
に本事象による健康被害は報告されておりません。

平成26年4月17日　情報提供の開始

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置である。本
装置は基本的に心臓、血管、小児科、新生児、経頭蓋、腹部、婦人科、産科、筋骨格、表在系、泌尿器、経
食道の診断を目的として使用される。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１