平成26年 3月17日作成

一般的名称： 全人工膝関節
販売名　　： NATURAL KNEE II 人工膝関節システム

品　　　名：オールポリティビアルコンポーネント　ポステリアスタビライズドタイプ　右足用
製品番号　：6705-01-919
ロット番号：61118370
製品番号　：6705-03-916
ロット番号：61004133,61147605
品　　　名：オールポリティビアルコンポーネント　ポステリアスタビライズドタイプ　左足用
製品番号　：6705-02-811
ロット番号：61074466,62157118,60737468
数　　　　量：6個
出荷時期：平成21年9月24日〜平成25年9月13日
承認番号：20800BZY00706000
承認年月日：平成8年9月19日

製造販売業者の名称　： ジンマー株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
外国製造業者：ジンマー社（Zimmer, Inc.）
輸入先国名：米国

外国製造業者は、医療機関から本製品を開封したところ黄色く変色していたという苦情を受領しました。
本製品は機械加工後、受注に応じ、包装・滅菌作業を実施しますが、包装前の保管中、人工光に長期間に
曝され、酸化・変色が生じた製品がある事が判明しました。
このため、酸化度や機械特性を満たさない製品ロットを回収する事といたしました。
弊社は外国製造業者からの回収の連絡を受け、製造販売業者として回収が必要であると判断しました。

本製品が変色した場合、術者は使用前に気づくため、使用されることはありませんが、代替品の用意が整うまで
の間、手術時間が延長することが考えらます。
本事象により通常よりも摩耗が早くなる可能性がありますが、正常品であっても使用により酸化・摩耗し、一定
時間経過したのちいずれかの時点で入れ替える製品である事から、本事象による重篤な健康被害のおそれはあり
ません。なお、現在まで、当該事象による健康被害発生の報告はありません。

平成26年3月14日

本品は整形外科において膝関節部の人工関節置換術に用いる大腿骨、脛骨、膝蓋骨各コンポーネントにより構成
されるインプラントである。

当該製品の出荷先については全て把握しているため、出荷先の医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、
自主回収を行います。

担当者　： 品質保証・薬事部　品質保証管理課　高橋正樹
連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371