平成26年4月15日作成

(1)一般的名称：半自動除細動器
　 販売名　　：ハートスタートFR3 Pro

(2)一般的名称：非医療従事者向け自動除細動器
　 販売名　　：ハートスタートFR3

(1)ハートスタートFR3 Pro

製造番号：
C13E-00250，C13E-00499，C13E-00503，C13E-00518，C13E-00535，C13E-00548，C13F-00343，C13F-00358，
C13G-00132，C13G-00237，C13G-00247，C13G-00315，C13G-00337，C13H-00035

対象台数：14台
出荷時期：平成25年6月から平成25年9月

(2)ハートスタートFR3

製造番号：
C13E-00009，C13E-00021，C13E-00036，C13E-00048，C13E-00057，C13E-00058，C13E-00065，C13E-00349，
C13E-00350，C13E-00358，C13E-00404，C13E-00407，C13E-00409，C13E-00424，C13E-00437，C13E-00441，
C13E-00454，C13E-00455，C13E-00527，C13F-00606，C13F-00668

対象台数：21台
出荷時期：平成25年5月から平成25年7月

製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元の製品解析の結果、落下や振動等本体に衝撃が与えられた場合に、一部の機器に使用されたプリン
ト回路基板上の電気的接点が剥離する可能性があることが判明し、その程度によっては除細動機能が働かなく
なる可能性があることがわかりました。
海外製造元では、この事象を社内評価中に見つけました。また、市場からの情報では、この事象に関する報告
はありません。
弊社としましては、予防措置として自主回収をすることと致しました。

本事象に至った場合、機器が正しく機能しない可能性があります。
しかしながら、機器はセルフテストを毎日実行しております。そのため、機器管理者が毎日インジケータによ
り使用可能状態を確認することができますので、重篤な健康被害の発生はないと考えております。
現在まで、国内海外ともに、本件に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成26年4月14日

本品は、別に供給される粘着性の除細動電極（パッド）を介して電気パルスショックを供給することにより心
室細動が発現した心臓の除細動を行うことを目的として使用する。
なお、除細動ショックは、除細動電極（パッド）を介して得られる心電図（ECG）を解析して要否を判定し、供
給すべき時点を操作者に知らせ、手動操作にて供給される。

納入いたしました施設はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施致します。

担当者　： 小野　英夫、大谷　龍治
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-802-337
FAX番号 ： 03-3740-5206