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平成26年 4月15日作成
一般名及び販売名
（1）一般的名称 ：ヘパリン使用大動脈カニューレ 販売名 ：エドワーズ体外循環カニューレ （2）一般的名称 ：大動脈カニューレ 販売名 ：エドワーズ体外循環カニューレNC
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）対象数量：13460個 出荷時期：平成23年7月14日〜平成26年4月10日 製品番号：DIIFEMII016AS ロット番号：59036042 59213298 59258406 59578907 製品番号：DIIFEMII018AS ロット番号：59176126 59249371 59271003 59369527 59374074 59432937 59468460 59484133 59585854 59589948 製品番号：DIIFEMII020AS ロット番号：59036043 59113935 59213299 59258407 59320308 59369528 59432938 59468461 59484119 製品番号：DIIFEMII016A ロット番号：59025196 59069368 59115263 59134580 59154519 59218668 59240886 59248906 59304339 59342282 59383853 59409789 59453487 59473491 59491809 59523710 59528324 59555055 59589915 59625359 59645284 59651762 製品番号：DIIFEMII018A ロット番号：59030249 59060764 59072416 59093901 59116037 59129577 59149668 59176262 59218745 59240935 59248907 59304334 59337174 59350865 59394866 59431915 59468375 59493314 59528325 59555040 59599140 59609142 59625362 59651760 製品番号：DIIFEMII020A ロット番号：59043574 59069369 59082560 59103193 59124011 59134578 59149667 59176263 59191993 59218735 59229561 59240934 59266786 59299945 59318926 59319458 59337178 59350871 59404487 59437572 59473387 59484151 59516163 59531221 59558959 59563837 59585992 59609143 59620175 59642447 59651767 59651823 59662388 （2）対象数量：5373個 出荷時期：平成23年8月3日〜平成26年4月9日 製品番号：FEMII016AS ロット番号：59047478 59112421 59183047 59229541 59271782 59394860 59463345 59593794 製品番号：FEMII018AS ロット番号：59030251 59096685 59124019 59169477 59183050 59211448 59266778 59337175 59442433 59551221 製品番号：FEMII020AS ロット番号：59062273 59116039 59183048 59226879 59266780 59337176 59404430 59473385 59555025 製品番号：FEMII016A ロット番号：59028126 59069370 59077178 59103195 59124013 59138579 59142234 59176265 59202398 59211445 59218739 59266788 59276834 59312966 59315604 59342283 59369388 59409771 59444473 59468377 59477867 59504222 59509409 59551227 59563825 59589947 59609154 59635737 製品番号：FEMII018A ロット番号：59060762 59064759 59107280 59138577 59173973 59210228 59218738 59254373 59299840 59315607 59350864 59379048 59400071 59509407 59551226 59581459 59615024 59616140 製品番号：FEMII020A ロット番号：59025190 59035353 59047475 59048303 59060767 59062274 59069367 59077173 59082563 59094810 59112418 59126277 59134581 59140716 59140718 59160801 59173970 59173972 59191994 59198755 59198756 59198757 59222631 59240910 59245545 59258237 59274345 59283718 59299964 59312968 59342180 59350862 59374758 59390117 59394862 59442434 59444471 59458044 59473388 59477822 59484137 59492047 59518778 59523721 59528327 59551224 59581458 59585993 59593791 59615023 59616141
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： エドワーズライフサイエンス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00231 輸入先製造業者の名称、国名： エドワーズライフサイエンス社（米国）
回収理由
当該製品の構成品であり、カニューレの挿入時に用いられるダイレーターの先端破損が 直近4カ月で5件報告されたため、当該製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は通常、体外循環を要する症例において、大腿動脈からの送血に使用されます。 当該製品のダイレーターに破損が生じていた場合、使用前に目視にて確認することが可能 です。また、当該製品は医療関係者の管理の下で使用され、患者が監視される環境下にあ り、ダイレーター抜去時に破損や欠損の有無を確認できることから、万一、欠損等が あっても目視で確認でき、処置を行うことができます。従って、重篤な健康被害に繋がる 恐れはまず考えられません。 なお、現在までに、当該事象に伴う重篤な健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年4月15日
効能・効果又は用途等
本品は、人工心肺回路を使用する開心術において、動脈側の送血のために用いる。開胸視 以外の部位から、経皮的に動脈に挿入し送血を行うカニューレです。
その他
当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書に よる通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 阿部勇 連絡先 ： エドワーズライフサイエンス株式会社 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号 電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表） ０３（６８９４）０５７４（直通） FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３