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    平成26年 04月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波診断装置　F37

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 203F9499、203F9500、203F9502、203F9503、203F9504、203F9505、203F9506、203F9507、203F9508、203F9509
203F9511、203F9512、203F9514、203F9515、203F9517、203H8007

数量　　：16台
出荷時期：平成26年03月19日〜平成26年04月04日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日立アロカメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都三鷹市牟礼６‐２２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00134

  4. 改修理由

    5. CPU基板が故障し、発煙や異臭が発生する恐れがあることが判明したため、該当する基板を交換いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、基板に搭載した電気部品の故障により発生するものです。
部品が故障した場合でも、難燃性部品を使用しているため発火に至ることは考えにくく、重篤な健康被害に至る
可能性はありません。
なお、これまでに本事象発生及び健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年04月10日　 (情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　奥貫一道、寺島昌夫
連絡先　： 日立アロカメディカル株式会社
電話番号： 0428-32-3574
FAX番号 ： 0428-32-5903