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    平成26年4月11日作成
平成26年11月14日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： OEC 9900 シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. システム番号　： 
CY0098、CY0099、CY0173、CY0174、CY0176、CY0177、CY0179、CY0181、CY0182、CY0183、
CY0184、CY0185、CY0257、CY0260、CY0261、CY0262、CY0263、CY0264、CY0265、CY0462、
CY0463、CY0464、CY0501、CY0502、CY0503、CY0506、CY0508、CY0509、CY0510、CY0511、
CY0119(*)、CY0186(*)、CY0187(*)、CY0189(*)、CY0266(*)、CY0269(*)、CY0466(*)、
CY0512(*)、CY0514(*)、CY0520(*)、CY0567(*)

数量　　　： ４１台(*)

出荷時期　： 平成２２年　９月 〜 平成２６年　６月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：OEC Medical Systems,Inc. （アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 特定の期間に製造された当該システムのワークステーション用モニターアーム取付けボルトの製造に問題が
あり、取付けボルトの脆弱性によりボルトが折れてモニターアームとモニターが前側に倒れる可能性がありま
す。本改修では、この問題を解決するためにこの問題が是正されたアーム取付けボルトと交換する作業を行
います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象によって取付けボルトが折損した場合、モニタサスペンションが落下する危険性が増大します。しかし、
取付けボルトは4本を使用して支えており、本事象が1本に発生しても全てのボルトが折れる時点までモニター
が落下することはありませんので医療従事者によってそれまでの間、モニターアームの不自然な揺れ、異音
やぐらつき等によって十分に予兆を察知できることから、本事象により医療従事者および患者様へ重篤な健康
被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年4月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、人体を透過したX線の蛍光作用、及び写真作用を利用して人体画像情報を診療のために提供する
ものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１