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    平成26年4月9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： S/5 患者モニター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. システム番号　：
FDD993、FDD995、FDE025、FDE101、FDE102、FDE103、FDE104、FDE105、FDE106、FDE107、
FDE108、FDE109、FDE110、FDE111、FDE112、FDE212、FDE220、FDE230、FDE232、FDE251、
FDE285、FDE311、FDE384、FDE408、FDE409、FDE410、FDE411、FDE424、FDE428、FDE433、
FDE437、FDE448、FDE463、FDE480、FDE481、FDE482、FDE527、FDE536、FDE559、FDE562、
FDE569、FDE692、FDE693、FDE694、FDE695、FDE696、FDE697、FDE698、FDE699、FDE700、
FDE701

数量　　　： ５１台

出荷時期　： 平成２５年６月 〜 平成２６年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Finland Oy（フィンランド）

  4. 改修理由

    5. 重要パラメータ付き多項目モニタで使用される筋弛緩モジュール（E-NMT-01モジュール）は、患者様に
電気刺激を加えて、その反応として出現する指の動きをセンサや電極で測定し、筋弛緩薬の効き目をモ
ニタする目的で使用されます。当該モジュールにおいて、電極を用いて測定を行ったときに、実際よりも
薬が効いているような測定結果が出ているのではないかという、お客様からの情報を製造元で調査した
結果、ハードウェアに問題があることが判明いたしました。本改修では本事象が是正されたハードウェア
に変更する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定結果として実際よりも筋弛緩薬が効いているように出力されるため、十分な筋弛緩薬が投与されず、
手術中に患者様が動いて、怪我をされる恐れがありますが、電気刺激による反応は目視でも確認でき、
センサを使用した場合には正しく測定を行うことができるため、問題が発生した場合でも、患者様に重篤
な健康被害が及ぶ可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報告され
ておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年4月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置はおもに手術室における麻酔中の患者及び集中治療室、病棟の患者の状態を測定並びに監視
する一人用の患者モニターである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１