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    平成26年4月7日作成
平成26年4月10日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用Ｘ線診断装置
販売名　　： (1)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐１０００
　　　　　　 (2)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２５００
　　　　　　 (3)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐３５００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐１０００
　製造番号：06820075
　出荷数量：1台
　出荷時期：平成22年8月
 本装置の構成品であるワークステーション(FDR-1000AWS)の製造番号及び出荷時期(*)
　製造番号：06520076
　出荷時期：平成22年5月　

(2)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２５００
　製造番号：36460021, 36560024, 36660026
　出荷数量：3台
　出荷時期：平成25年5月〜平成25年7月
 本装置の構成品であるワークステーション(FDR-2000AWS)の製造番号及び出荷時期(*)
　製造番号：37120253, 37220262, 46220278
　出荷時期：平成25年11月〜平成26年2月

(3)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐３５００
　製造番号：36820010, 36920022, 37020035, 37120045, 37220055, 37220056, 37220057
　　　　　　37220058, 46120061, 46320113
　出荷数量：10台
　出荷時期：平成25年8月〜平成26年3月
 本装置の構成品であるワークステーション(FDR-3000AWS)の製造番号及び出荷時期(*)
　製造番号：36820010, 36920017, 36920018, 46120067, 37020046, 37220057, 37220058,
　　　　　　37220059, 46120069, 46220085
　出荷時期：平成25年8月〜平成26年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002

  4. 改修理由

    5. 本装置の構成品であるワークステーション(AWS)のソフトウェアバージョンがV5.1の場合において、
バイオプシー時のオプション機能である撮影画像の石灰化強調操作を行った場合に、元の画像に戻す
ことができないことがわかりました。
本不具合により元画像と強調画像の比較ができないために、生検を中断して再生検を行う可能性が
否定できないことから、自主改修としてソフトウェアの修正を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が生検中に発生した場合、再生検が必要になる可能性があります。再生検は医療従事者の
判断で適切に行われるため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
なお、本不具合による再生検の発生などの具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年4月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳房を透過したＸ線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して
改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小柳 祥啓、新井 貴喜
連絡先　： 〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2065