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平成26年 4月 8日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 超音波治療器 販売名 ： (1)イトー ＵＳＴ‐７７０ (2)イトー ＵＳ‐７１１ (3)イトー ＵＳ‐７３１
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）イトー ＵＳＴ‐７７０ ２０１２１２０８０００１〜２０１２１２０８０１００ ２０１３０１０８０００１〜２０１３０１０８０１００ ２０１３０２０８０００１〜２０１３０２０８０１００ ２０１３０３０８０００１〜２０１３０３０８００９４ ２０１３０４０８０００１〜２０１３０４０８０１００ ２０１３０５０８０００１〜２０１３０５０８０１００ ２０１３０６０８０００１〜２０１３０６０８００３０ ２０１３０７０８０００１〜２０１３０７０８０１００ ２０１３０８０８０００１〜２０１３０８０８０１２０ ２０１３０９０８０００１〜２０１３０９０８０１５０ ２０１３１００８０００１〜２０１３１００８０１５０ ２０１３１１０８０００１〜２０１３１１０８０１００ ２０１３１２０８０００１〜２０１３１２０８０１００ ２０１４０１０８０００１〜２０１４０１０８０１００ 出荷数量：１４４４台 出荷時期：平成２４年１２月２６日〜平成２６年１月８日 （２）イトー ＵＳ‐７１１ ２０１３０６３７０００１〜２０１３０６３７００４０ ２０１３０７３７００１１〜２０１３０７３７００５０ ２０１３０８３７０００１〜２０１３０８３７００３０ ２０１３０９３７００１８〜２０１３０９３７００７４ ２０１３１０３７０００１〜２０１３１０３７００５０ 出荷数量：２１７台 出荷時期：平成２５年６月２０日〜平成２５年１０月１８日 （３）イトー ＵＳ‐７３１ ２０１３０６３７００４１〜２０１３０６３７００７０ ２０１３０７３７０００１〜２０１３０７３７００１０ ２０１３０８３７００３１〜２０１３０８３７００５０ ２０１３０９３７０００１〜２０１３０９３７００１７ ２０１３１０３７００５１〜２０１３１０３７０１００ 出荷数量：１２７台 出荷時期：平成２５年６月２０日〜平成２５年１０月１８日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 伊藤超短波株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都練馬区豊玉南３‐３‐３ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X00067 製造業者の名称：伊藤超短波株式会社 筑波工場
改修理由
本製品は超音波が組織に浸透し、熱及び非熱生理学的反応によって疼痛を緩和する装置です。超音波制御部に て超音波の基本波を作り出し、それを振動子に加えることで超音波を発生し、患部に伝達する機器です。 発生した事象は、社内のソフトウェア追加検証において認証書の品目仕様記載内容に対し、表示出力を超える超 音波出力の発生が認められたものです。但し、ＪＩＳ規格の最大有効強度を超えることはありません。 具体的には、パルス出力モードの２．０５Ｗ／ｃm2以上の出力中（治療中）に、パルス出力モードから連続出力 モードに切替えた場合、表示出力を超える出力が発生する場合があることが判明したため、ソフトウェアを修正 し改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生すると設定と異なる出力が発生する場合がありますが、出力中にモード切替えを行わなければ 発生しません。また本製品は医師の監視下で使用されているため、適切な処置を講ずることができ、本事象に よって重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 なお、これまでに本件による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成26年4月3日
効能・効果又は用途等
超音波の熱及び非熱生理学的反応による疼痛の緩解、微小マッサージ作用、筋肉痛及び関節痛の軽減。
その他
当該製品の出荷先は全て把握しており、情報を提供して改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証責任者：亀田 泰順 連絡先 ： 伊藤超短波株式会社 生産本部 所在地：茨城県稲敷郡阿見町うずら野三丁目３９番１４号 電話番号： ０２９‐８４３‐２１５６ FAX番号 ： ０２９‐８４３‐２３５２ 東京都への報告は、代行しております。 安全管理責任者 荒川 長寿 所在地：東京都練馬区豊玉南三丁目３番３号 電話番号：０３‐３９９４‐８９９６ ＦＡＸ番号：０３‐３９９４‐８０１２