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    平成26年 4月8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素濃縮装置
販売名　　： (1)ライトテック‐５Ｘ
　　　　　　 (2)オキシウェル‐５Ｘ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
（１）ライトテック‐５Ｘ
　　　L5GJ00101〜L5GJ00516、L5GJ00518、L5GJ00520〜L5GJ00537、L5GJ00539〜L5GJ00611
　　　L5GJ00613〜L5GJ00643、L5GJ00645〜L5GJ00810、L5GJ00812〜L5GJ00911、L5GJ00913〜L5GJ01363
　　　L5GJ01377〜L5GJ01380、L5GJ01409〜L5GJ01423
（２）オキシウェル‐５Ｘ
　　　N5GJ00101〜N5GJ00560

出荷数量　　：
（１）ライトテック‐５Ｘ
　　　　1275台
（２）オキシウェル‐５Ｘ
　　　　460台
出荷時期　　：
（１）ライトテック‐５Ｘ
　　　　平成24年12月13日〜平成25年12月17日
（２）オキシウェル‐５Ｘ
　　　　平成24年12月17日〜平成25年12月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ダイキン工業株式会社　特機事業部
製造販売業者の所在地： 大阪府摂津市西一津屋１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00054
製造業者の名称　　　： ダイキン工業株式会社　特機事業部
製造業者の所在地　　： 大阪府摂津市西一津屋１番１号
許可の種類　　　　　： 医療機器一般
許可番号　　　　　　： 27BZ005067
製造業者の名称　　　： 大金医療科技(蘇州)有限公司
製造業者の所在地　　： No.256,Chang Yang Street,Suzhou Industrial Park,Suzhou,China
認定の種類　　　　　： 医療機器一般
認定番号　　　　　　： BG10500713

  4. 回収理由

    5. 患者さま宅にて電源コードが機器から抜ける事象が発生し、調査した結果、電源コードを強い力で引っ張られた
時、電源コードが機器から抜ける場合のあることが判明しました。この事象は、電源コードを機器に固定してい
るコードブッシュが製造時に完全に機器にはまり込んでいないことによって生じたことが判明しました。
電源コードを機器に固定しているコードブッシュが機器から外れるだけでは機器は停止しませんが、更に強い力
で引っ張られた場合には、電源コードが機器から抜け、機器が停止します。コードブッシュが完全に機器
にはまっていることを確認するため、対象機器を全数回収させていただくことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、酸素の供給が停止し、患者さんに息切れ等の症状が発生する可能性が考えられますが、
本事象による機器の停止と同時に異常警報が発するため、医師の指示により予め設置された酸素ボンベを使用す
ることで対応が可能であり、重篤な健康被害にいたる可能性は極めて少ないと考えられます。なお、現在まで本
不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年4月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 低酸素血症患者等の酸素吸入療法において酸素供給に使用する機器です。

  8. その他

    9. 本件に係る製品は、医療機器の販売業者および賃貸業者へ納入し、そこから納入した医療機関、患者さまを全て
把握できており、文書にて通知のうえ回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山田一馬
連絡先　： ダイキン工業株式会社
　　　　　 特機事業部　品質保証部
　　　　　 大阪府摂津市西一津屋1番1号
電話番号： 06-6349-7155
FAX番号 ： 06-6349-3342