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    平成26年4月7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：Ingenuity　CT　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：320010, 320014
対象数量：2台
出荷時期：平成24年6月〜平成24年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元から、本製品の特定の機種のソフトウェアバージョン3.5.5において、実行中の画像再構成が完了
する前に、追加のacquisitions（撮像）/スキャンを要求した場合、要求したすべての画像が再構成されて表
示されるわけではないことが判明し、その対策としてソフトウェアのアップデートを行うとの連絡がありまし
た。このため、国内においても同作業を自主改修として行うことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合も、撮像した生データは残されておりますので、撮像した生データからオフラインで画
像再構成すると、要求したすべての画像を再構成して表示させることが出来ますが、撮像者（操作者）が撮像
した生データが残されていることを認識できなかった場合は、患者が再スキャンされる可能性があります。
しかしながら、再スキャンは医療従事者の判断で適切に行われるため、重篤な健康被害につながる可能性は無
いと考えております。
これまでに本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年4月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供す
る。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206