平成26年4月4日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： アーティス　ｚｅｅ

製造番号：　154586,154587,154591
数量　　：　3台
出荷時期：　平成25年9月

名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス株式会社（ドイツ）

据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置『アーティス　ｚｅｅ』の構成品であるCアームを回転
させることで患者を撮影する角度を任意に得る「Cアーム保持装置」において、Cアーム操作に制約が生
じる可能性がある事が判明しました。
この障害が発生した場合は患者を撮影する角度を任意に得ることが出来なくなる事が稀に発生します。
輸入先製造元では据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置 アーティス　ｚｅｅ の構成ユニット
Cアーム保持装置が任意の角度を得ることができない障害は、装置の電圧を供給する電圧切り替え
用ショートケーブルの接触不良が原因と判断し、電圧を供給するキャビネットの内部を確認したうえで
電圧切り替え用のショートケーブルを改良したケーブルに交換する作業を実施する事にしました。
製造元からの指示を確認し、当社ではこの作業を改修として実施します。

据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置 アーティス　ｚｅｅ の構成ユニットの発生した場合は
Cアーム保持装置の操作に制約が生じ、検査に支障をきたす可能性があります。
検査は医療従事者により実施されます。Cアーム保持装置の操作に制約が生じた場合はモニタ等の
デジタル表示部にエラー等の表示がされ、装置の使用者である医療従事者に通知する事により直ちに対応
することが出来ます。
従って、この事象が原因で患者に重篤な健康被害が発生することはありません。
尚、国内において本件に起因する不具合発生の報告はありません。

平成26年4月7日　（情報提供の開始）

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診察のた
めに提供すること

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 AXビジネスマネージメント部　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田　慶一
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491