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平成26年 4月 3日作成
一般名及び販売名
一般名: ピリドキシン塩酸塩錠 販売名: ビタミンB6錠30mg「F」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット :FD13A 数量 :PTP 100錠包装 1,276箱、PTP 1200錠包装 680箱 出荷時期 :平成25年12月20日〜平成26年2月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 富士製薬工業株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A2X00035
回収理由
当該製品の製造番号FD13Aについて、調剤薬局より異物が混入した錠剤があったとの連絡を受けました。当該品に ついて調査したところ、異物は人毛であることが判明いたしました。製造工程において極めて偶発的に混入した ものと判断しておりますが、異物は生体由来であることから、万全を期すため、当該ロットの自主回収を行なう ことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
人毛が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、気付かずに服用した場合であっても重篤な健康被害 を与えることはないものと考えております。また、現在までのところ、本件に起因すると考えられる健康被害の 報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年4月4日
効能・効果又は用途等
(1) ビタミンB6欠乏症の予防および治療(薬物投与によるものを含む。例えば、イソニアジド) (2) ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等) (3) ビタミンB6依存症(ビタミンB6反応性貧血等) (4) 下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏または代謝障害が関与すると推定される場合 1)口角炎、口唇炎、舌炎 2)急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎 3)末梢神経炎 4)放射線障害(宿酔) ただし、(4)の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
その他
対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書をも って通知し、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 富士製薬工業株式会社 学術情報課 草塩 英治 連絡先 : 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地 電話番号: 076(478)0032 FAX番号 : 076(478)0336