閉じる 
    平成26年 4月 1日作成
平成26年 5月 2日訂正(*)
平成26年 5月 9日訂正(**)
平成26年 5月16日訂正(***)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)ガス滅菌器　
　　　　　　 (2)ガス滅菌器　
　　　　　　 (3)ガス滅菌器　
　　　　　　 (4)ガス滅菌器(*)(**)
販売名　　： (1)ステリ・バック印ガス滅菌器(*)
　　　　　　 (2)ステリ・バック ガス滅菌器(*)　
　　　　　　 (3)ステリ・バック ガス滅菌器(*)
　　　　　　 (4)ステリ・バック ガス滅菌器、ZクレーブEJM(*)(**)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ステリ・バック印ガス滅菌器（承認番号：62B輸 第1106号)(*)(**)
対象製品名：4XL
数量：3台
製造番号：422160、422164、422228
納入時期：1990年3月〜1991年3月

(2)ステリ・バック ガス滅菌器（承認番号：20200BZY00445000)(*)(**)
対象製品名：5XL（旧名称：ステリ・バック印ガス滅菌器　モデル5XL)(*)
数量：3台(*)
製造番号：　　801059、801082、901034(*)
納入年月日：1992年12月〜1994年10月(*)

ステリ・バック ガス滅菌器（承認番号：20200BZY00445000)(*)(**)
対象製品名：5XL（ステリ・バック ガス滅菌器）(*)
数量：3台(*)
製造番号：801154、801158、801159(*)
納入年月日：1997年4月(*)

対象製品名：8XL（ステリ・バック ガス滅菌器）(*)
数量：2台(*)
製造番号：　　400002、400007(*)
納入年月日：1997年4月〜1999年3月(*)

(3)ステリ・バック ガス滅菌器（許可番号：14BY5012)(*)(***)
対象製品名：5XL(*)(***)
数量：1台(*)(**)(***)
製造番号：702801(*)(**)(***)
納入年月日：1999年5月(*)(**)(***)

(4)ステリ・バック ガス滅菌器、ZクレーブEJM（許可番号：14BY5012)(**)
対象製品名：5XL(*)
数量：16台(*)(**)
製造番号：721148、721156、721157、721233、721275、780102、801244、801225、801239、820176、820177、82
0178、820181、820182、820183、820186(*)(**)
納入年月日：2000年2月〜2008年2月(*)(**)

対象製品名：8XL(*)
数量：4台(*)
製造番号：　　350249、400041、450019、450022(*)
納入年月日：2004年5月〜2007年11月(*)(**)

対象製品名：EJM-5(***)
数量：3台(***)
製造番号：721232、820193、820194(***)
納入時期：2007年12月〜2008年5月(***)

対象製品名：EJM-8(***)
数量：2台(***)
製造番号：450018、450025(***)
納入時期：2007年3月〜2008年1月(***)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエム ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109

  4. 改修理由

    5. 本滅菌器は、エチレンオキサイドガスのカートリッジを使用し、全工程陰圧で動作しますが、今回、
カートリッジを穿孔する装置のパンクチャーシリンダーが適切に稼働せず、シリンダー内のピストン
を動かす空気が滅菌器のチャンバー内に流入し、エチレンオキサイドガスを含む空気がチャンバーの
外に漏洩する可能性があることが判明したため、パンクチャーシリンダーを交換するよう製造元から
指示がありました。製造元からの報告を受け、国内において対象となる製品について、パンクチャー
シリンダーを確認して交換する措置を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本滅菌器は、正常に動作している状況では陰圧状態を保っておりますが、当該不具合が発生した場合、
空気の流入によりチャンバー内の圧力が上昇するので、陰圧方向に戻して動作します。
チャンバー内の圧力が陰圧下で設定された目標値まで下がる場合は、正常に動作します。
一方、陰圧ではあるが目標値まで下がらない場合は、本滅菌器でエラーコードが表示され、アラーム音
が鳴ります。さらに陰圧状態が保てず、エチレンオキサイドガスを含む空気がチャンバーの外に漏洩す
る場合もエラーコードが表示され続け、アラーム音が鳴り続けます。
当該エラーコードが表示され続けている間、本滅菌器は使用不能になります。
したがって、作業者は容易に異常に気づくことが可能であり、本件に起因する重篤な健康被害のおそれ
はまず考えられません。
なお、現在まで当該不具合による健康被害は報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年3月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置はエチレンオキサイドガスを用いて医療材料の滅菌を行う器具器械である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 野口　二郎
　　　　　 嵯峨　誠
連絡先　： スリーエム ヘルスケア株式会社　品質保証部
電話番号： 042-779-2243
　　　　　 042-779-2940
FAX番号 ： 042-770-3574