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平成26年 4月 1日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 放射線治療装置用シンクロナイザ 販売名 ： リアルタイム ポジショニング マネジメント システム（ＲＰＭシステム）
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号： H503251 H503272 H503417 H504443 H504519 H504154 H504197 H505611 H503860 H503866 H504449 H504464 H505253 H505446 H505456 H504499 H504649 H505372 H505466 H504927 H505789 H505810 H503063 H503313 H505130 H505884 H505910 H505961 H503269 H503282 H503286 H503375 H504372 H504413 H505248 H505294 H503190 H503235 H504261 H505851 H505889 H504035 H504074 H504659 H504586 H504601 H505607 H505636 H504587 H504604 H503551 H503663 H504884 H504066 H503249 H503266 H503333 H503346 H505799 H505809 H505815 H505830 H505837 H503356 H503388 H503531 H503543 H503979 H504161 H500900 H505604 H505697 H504575 H503964 H503910 H504460 H503752 H503805 H503960 H503970 H505415 H505424 H504886 H504952 H505580 H504802 H504830 H505798 H505528 H505577 H503739 H503762 H505250 H505310 H505085 H504282 H504297 H504792 H504864 H504880 H504883 H505735 H505989 H504949 H505087 H505096 H505965 H505984 H503922 H503939 H504071 H504939 H504998 H505402 H505429 H505055 H505631 H505959 H504017 H503760 H503774 H501282 H501296 H505142 H505212 H503303 H503362 H504850 H504867 H503552 H503594 H505251 H505352 H503635 H503672 H504544 H504563 H505913 H505916 H503874 H503938 H503950 H504037 H505919 H505930 H504278 H504287 H505755 H505357 H503336 H503345 H503414 H505276 H505918 H505925 H503518 H503523 H503590 H505140 H505296 H503566 H504049 H504180 H505865 H501617 H501622 H501640 H503520 H503593 H503599 H505746 H505767 H505895 H504617 H504638 H505207 H503764 H503773 H505764 H503111 H503137 H503145 H505741 H505759 出荷数量：184台 出荷年月日：平成17年9月12日〜平成25年11月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社バリアン メディカル システムズ 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋兜町５番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00107 製造業者の名称 Varian Medical Systems, Inc. 米国
改修理由
海外製造元から、呼吸波形が本来の呼吸運動とは逆の状態で表示される可能性があるとの連絡がありました。こ れは体表面上に配置されるマーカブロックの固定が不十分でずれてしまう等により、動作をモニタするカメラが その指標位置を見失ってしまう場合に発生します。仮に当該事象が発生した場合、組み合わされた装置（放射線 治療装置等）へのビームオフ／オンの信号が逆になり、結果、目的の部位にビームが適切に照射されない可能性 があります。不具合は、装置ソフトウェアの中のデータ解析を受け持つ特定バージョンにおいて発生します。こ れより詳細なバージョンの確認を実施し、該当機種については、上記不具合が発生した場合、ビームの照射を停 止するような修正プログラムをインストールする改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
当該事象は、ユーザー側が患者の体表面上に適切にマーカブロックを固定しなかった場合に発生する可能性があ ります。当該事象が発生した場合、計画された標的部位への線量減少をもたらす可能性がありますが、「仮に当 該事象が発生した場合でも、マーカと呼吸曲線の動きは操作室内のひとつのモニタ画面上で常時監視可能である こと」、「発見した場合はリニアック操作卓から即座に治療の中止が可能であること」より、重篤な健康被害を 引き起こす可能性は無いものと考えております。なお、これまでに当該事象に起因する健康被害発生の報告は受 けておりません。
改修開始年月日
平成26年4月1日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
医療リニアアクセラレータ、Ｘ線シュミレータまたはＣＴシュミレータと組み合わせて使用され、患者の呼吸運 動をリアルタイムにモニタし、組み合わされた装置にゲート信号を出力することを目的とする。
その他
納入いたしました医療機関は全て弊社が把握しております。当該医療機関に連絡の上、当該ソフトウエアの詳細 なバージョンを確認いたします。確認の結果、該当バージョンであれば、改修作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 服部 直樹 堀江 律子 連絡先 ： 株式会社バリアンメディカルシステムズ 東京都中央区日本橋兜町５番１号 電話番号： 03-4486-5030 FAX番号 ： 03-4486-5029