平成26年 4月 1日作成
平成26年 4月15日訂正(*)

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： 人工呼吸器 HAMILTON-G5

製品名　：HAMILTON-G5
製造番号：01002、01581、01582、01585、01587、01589、01673、01675、01683〜01685、01726、01816、
　　　　　01825、01830、02086、02277、02278、03076、04090、04546、04551〜04553、04872、05869、
　　　　　05870、06185、06188、06239、06246、06263、06886、07002〜07004、07041〜07045、07116〜
　　　　　07120、07521〜07525、07546〜07550、07696〜07700、07841〜07849、08478、08528、08529
数量　　：合計73台
出荷時期：平成20年7月25日(*)〜平成26年3月27日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： HAMILTON BONADUZ AG
製造業者の所在地　　： Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
製造業の認定番号　　： BG21500090
製造業の認定の区分　： 一般

生体情報モニタのアラームにより、当該品が換気動作を停止している事に気がついたとの報告を受けました。
製造元であるスイスのHAMLITON MEDICAL社による調査の結果、酸素フラッシュ機能（患者の分泌物吸引時に一時
的に酸素濃度を増加させる機能）の動作中で、本機能を手動または自動で解除する前の僅かな時間（0.05秒）に
呼吸回路外れを検出した場合に、アラームを発生せずに換気動作を停止する可能性があることが判明しました。
本事象を改善するため、当該品のソフトウェアを修正する自主回収を実施します。

当該品は、添付文書の警告欄に記載のとおり、「警報機能付きパルスオキシメータ」または「警報機能付きカプ
ノメータ」等の生体情報モニタと併用し、訓練された医療従事者によるモニタリングの元で使用されます。生体
情報モニタ等で、患者のバイタルサインの変化に直ちに気付き、処置が可能なため、重篤な健康被害が発生する
可能性はありません。
また、製造元からの情報によると、国内外で3,500台の稼働実績がありますが、現在までに本事象が発生したの
は1件のみであり、重篤な健康被害の報告は受けておりません。
なお、本事象が発生した場合でも、手動換気キーを押すと正常動作に戻ります。

平成26年4月1日　（情報提供の開始）

本装置は、自分では十分な呼吸ができない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用します。

当該品の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に対して回収する旨を通知し、
ソフトウェアを修正する回収を実施します。
まず、本事象についてご説明の上、換気動作一時停止機能（サクションツール）を一時的に使用停止する作業を
実施します。その後、平成26年7月より、改善したソフトウェアへの修正を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089